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¿Es el tratamiento del disco intervertebral más efectivo a corto plazo que la raíz nerviosa en pacientes con hernia de cuello?

20 de febrero de 2013 actualizado por: Willy Halim

Nucleoplastia cervical percutánea versus radiofrecuencia pulsada en pacientes con hernia discal cervical contenida; un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El manejo del dolor en una hernia de cuello se basa inicialmente en reposo, fisioterapia y/o medicamentos orales. Una vez que estos tratamientos han fallado, se pueden aplicar diferentes procedimientos alternativos para aliviar el dolor. El tratamiento térmico del disco intervertebral (Nucleoplastia Cervical Percutánea; PCN) es la técnica más aplicada en el cuello con bajo riesgo de daño térmico. Una variedad de estudios publicados han demostrado que este tratamiento es seguro y efectivo. Sin embargo, el tratamiento de la raíz nerviosa (radiofrecuencia pulsada; PRF) también es un tipo popular de tratamiento del dolor. La aplicación de PRF también es una intervención segura y útil para el dolor de cuello. Aunque estos tipos de tratamiento se describen en la literatura, la evidencia disponible sobre la eficacia no es suficiente para permitir sacar conclusiones definitivas sobre la terapia óptima. El propósito de este estudio es investigar qué técnica es la más efectiva en términos de alivio del dolor a corto plazo en pacientes con hernia discal cervical contenida: ¿NCP o PRF?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jorgen Wullems, MSc
  • Número de teléfono: 0031402864524
  • Correo electrónico: j.wullems@st-anna.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Países Bajos, 5664 EH
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
        • Investigador principal:
          • Willy Halim, MD, FIPP
        • Sub-Investigador:
          • Jorgen Wullems, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son legalmente competentes y capaces de comprender la naturaleza, el alcance y el objetivo de la investigación clínica y han dado su consentimiento informado por escrito para participar;
  • Los pacientes de cualquier sexo y de todas las razas han sido diagnosticados con hernia de disco cervical contenida confirmada radiográficamente en MRI en un nivel;
  • Los pacientes recibieron un bloqueo de diagnóstico;
  • Los pacientes fracasaron en la terapia conservadora durante al menos seis semanas;
  • Los pacientes se quejan de dolor radicular con o sin dolor de cuello, correspondiente al nivel herniado;
  • Los pacientes obtienen una puntuación >=50 mm en la escala analógica visual de 100 mm para el dolor (VAS-100 mm);
  • Los pacientes pueden y están dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento;
  • Los pacientes tienen un régimen farmacológico estable.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen contraindicaciones para la intervención con PCN o PRF;
  • Los pacientes han sido diagnosticados con un fragmento de disco extruido o secuestrado, espondilolistesis, fractura vertebral o estenosis espinal;
  • Los pacientes han sido diagnosticados con artrosis uncovertebral o facetaria;
  • Los pacientes fueron operados previamente o recibieron algún tipo de infiltraciones en el nivel cervical indicado;
  • Pacientes diagnosticados con una hernia de disco cervical contenida > 1/3 del canal espinal;
  • Pacientes con pérdida confirmada radiográficamente de >30 % de la altura del disco en comparación con el nivel adyacente;
  • Pacientes con evidencia de degeneración discal severa;
  • Los pacientes sufren de trastornos psicológicos no controlados;
  • Los pacientes sufren de condiciones médicas inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nucleoplastia Cervical Percutánea
Procedimiento: Nucleoplastia Cervical Percutánea
La nucleoplastia cervical es un método de descompresión percutánea del disco que utiliza una aguja espinal de 3 pulgadas de trocar de calibre 19 (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, EE. UU.) que se lleva al anillo fibroso de la hernia de disco. Si está en la posición correcta, se retira el estilete y se introduce el Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, EE. UU.). El procedimiento se basa en la llamada tecnología Coblation, que consiste en extraer una parte del tejido del núcleo mediante el uso de energía de radiofrecuencia. Más específicamente, da como resultado la ablación de una porción del tejido del núcleo, no con calor, sino con un campo de plasma de partículas ionizadas a baja temperatura (típicamente 40-70 °C).
Otros nombres:
  • Tecnología CoBlation
  • ArthroCare
COMPARADOR_ACTIVO: Radiofrecuencia pulsada
Tratamiento de Radiofrecuencia Pulsada
Procedimiento: Radiofrecuencia pulsada
La radiofrecuencia pulsada implica la colocación de una aguja cerca del nervio a tratar o del ganglio de la raíz dorsal (GRD). La posición se comprueba radiográficamente y mediante estimulación nerviosa motora y sensitiva. Cuando la aguja se ha colocado correctamente, se introduce un electrodo que conduce breves ráfagas de energía de radiofrecuencia al tejido nervioso. Es conocida como una técnica no neurodestructiva o mínimamente neurodestructiva, alternativa a las lesiones por calor de radiofrecuencia mediante la llamada termocoagulación. No se produce daño a los nervios ya que la temperatura de la punta de la aguja no supera los 42°C. Esto se logra mediante pausas relativamente largas entre pulsos que permiten que el calor generado se disipe y previene el desarrollo de cualquier lesión térmica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor usando un VAS-100 mm y VRS-5
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
El principal parámetro de estudio para medir la eficacia de los tratamientos es el dolor. El dolor se mide usando una VAS-100 mm y una escala de calificación verbal usando 5 categorías (VRS-5). El investigador le pedirá al paciente que marque la puntuación de dolor de cuello contemporáneo y/o dolor radicular utilizando ambas escalas. En la mayoría de los casos, el tratamiento exitoso se define como una reducción del dolor de ≥50 % utilizando la EVA de 100 mm al final del seguimiento en comparación con la puntuación preoperatoria.
preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de salud general utilizando el cuestionario de 12 ítems del formulario corto (SF-12)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
El formulario corto de 12 ítems del cuestionario para la salud general (SF-12). El SF-12 es una encuesta autoadministrada que se utiliza para monitorear los resultados generales de salud física y mental, y representa una alternativa práctica al SF-36. El SF-12 tiene una buena confiabilidad de repetición de prueba.
preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Cambio en el funcionamiento del cuello durante las actividades de la vida diaria utilizando el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
El NDI es un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para evaluar el impacto de los trastornos de la columna en diez aspectos de la vida diaria. El NDI tiene una excelente confiabilidad de reevaluación (Pearson r > 0.80) y validez (correlaciones moderadamente altas con el Cuestionario de dolor de McGill y la EVA para el dolor).
preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Cambio en la experiencia del dolor crónico utilizando el Inventario de dolor multidimensional - Versión en idioma holandés (MPI-DLV)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
El Inventario de dolor multidimensional - Versión en idioma holandés (MPI-DLV) para evaluar una serie de dimensiones de la experiencia del dolor crónico, incluida la intensidad del dolor, la angustia emocional, la adaptación cognitiva y funcional y el apoyo social. El MPI-DLV tiene una confiabilidad de reevaluación de buena a excelente.
preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Cambio en las limitaciones en el deporte y el trabajo mediante preguntas de opción múltiple
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Los cambios en las limitaciones en el deporte y el trabajo se evalúan mediante preguntas de opción múltiple. Esto también permite el cálculo de la tasa de retorno al trabajo.
preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Ocurrencia de eventos adversos (graves) ((S)AE) después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes posoperatorio, 2 meses posoperatorio y 3 meses posoperatorio

Registro de eventos adversos (graves) ((S)AE) para investigar la seguridad de ambos tratamientos, centrándose en el número y porcentaje de (S)AE. También se informará la intensidad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento:

  • Leve: se notó malestar, pero sin interrupción de las actividades diarias normales. Es posible que se haya administrado un tratamiento sintomático.
  • Moderado: Síntomas moderados, interferencia moderada con las actividades diarias del paciente. Es posible que se haya administrado un tratamiento sintomático.
  • Severo: interferencia considerable con las actividades diarias normales del paciente, inaceptable.
1 mes posoperatorio, 2 meses posoperatorio y 3 meses posoperatorio
Evaluación de la rentabilidad de ambos tratamientos utilizando el diario de estudio del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Diario de estudio del paciente para la evaluación de la rentabilidad de ambos tratamientos. El uso de medicación (de escape) y la(s) visita(s) al médico se informarán durante el período de seguimiento de tres meses. Los costos totales por paciente se combinarán con el resultado final del tratamiento (tratamiento exitoso, sí o no >=50% de reducción en VAS-100 mm?) y se analizarán por grupo de tratamiento.
3 meses después de la operación
Cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Registro de medicamentos para el dolor para evaluar el cambio en el régimen de medicamentos del paciente antes y después del tratamiento.
preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 2 meses postoperatorio y 3 meses postoperatorio
Cambio posoperatorio en la satisfacción del tratamiento del paciente mediante una pregunta dicotómica y EVA-100 mm
Periodo de tiempo: 1 mes posoperatorio, 2 meses posoperatorio y 3 meses posoperatorio
Satisfacción del paciente con el tratamiento (resultado) medido de forma dicotómica mediante una pregunta y de forma continua mediante EVA-100 mm.
1 mes posoperatorio, 2 meses posoperatorio y 3 meses posoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de referencia confusos
Periodo de tiempo: preoperatorio
Los parámetros de confusión se documentarán antes del tratamiento y se analizarán. Se documentará la edad, el sexo, la duración de los síntomas, el nivel cervical de la hernia discal contenida, el tratamiento previo, la terapia/medicación concomitante, la ocupación, la participación en deportes y los pasatiempos.
preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Willy Halim

Investigadores

  • Investigador principal: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL39783.015.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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