Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is behandeling van de tussenwervelschijf op korte termijn effectiever dan de zenuwwortel bij patiënten met een nekhernia?

20 februari 2013 bijgewerkt door: Willy Halim

Percutane cervicale nucleoplastiek versus gepulseerde radiofrequentie bij patiënten met een ingesloten cervicale hernia; een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Pijnbestrijding bij een nekhernia is in eerste instantie afhankelijk van rust, fysiotherapie en/of orale medicatie. Zodra deze behandelingen hebben gefaald, kunnen verschillende alternatieve procedures worden toegepast om pijn te verlichten. Thermische behandeling van de tussenwervelschijf (Percutaneous Cervical Nucleoplasty; PCN) is de meest toegepaste techniek op de hals met een laag risico op thermische schade. Verschillende gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat deze behandeling zowel veilig als effectief is. Behandeling van de zenuwwortel (Pulsed Radio Frequency; PRF) is echter ook een populaire vorm van pijnbehandeling. De toepassing van PRF is ook een veilige en nuttige ingreep bij nekpijn. Hoewel deze behandelingstypes in de literatuur worden beschreven, is het beschikbare bewijs voor werkzaamheid niet voldoende om definitieve conclusies over de optimale therapie te kunnen trekken. Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke techniek het meest effectief is in termen van pijnverlichting op korte termijn bij patiënten met een ingeperkte cervicale hernia: PCN of PRF?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Nederland, 5664 EH
        • Werving
        • Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Willy Halim, MD, FIPP
        • Onderonderzoeker:
          • Jorgen Wullems, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn wettelijk bekwaam en in staat om de aard, reikwijdte en het doel van het klinisch onderzoek te begrijpen en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen;
  • Patiënten van beide geslachten en van alle rassen zijn gediagnosticeerd met radiografisch bevestigde ingeperkte cervicale hernia op MRI op één niveau;
  • Patiënten kregen een diagnostisch blok;
  • Patiënten faalden bij conservatieve therapie gedurende ten minste zes weken;
  • Patiënten hebben klachten van radiculaire pijn met of zonder nekpijn, overeenkomend met het hernianiveau;
  • Patiënten scoren >=50 mm op 100 mm visueel analoge schaal voor pijn (VAS-100 mm);
  • Patiënten kunnen en willen terugkomen voor vervolgevaluaties;
  • Patiënten hebben een stabiel medicatieregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben contra-indicaties voor interventie met PCN of PRF;
  • Patiënten zijn gediagnosticeerd met een geëxtrudeerd of gesekwestreerd schijffragment, spondylolisthesis, wervelfractuur of spinale stenose;
  • Patiënten zijn gediagnosticeerd met artrose van de open tebrale of facet;
  • Patiënten ondergingen een eerdere operatie of ontvingen enige vorm van infiltratie op het aangegeven cervicale niveau;
  • Patiënten gediagnosticeerd met een ingeperkte cervicale hernia > 1/3 wervelkanaal;
  • Patiënten met radiografisch bevestigd verlies van >30% van de schijfhoogte in vergelijking met aangrenzend niveau;
  • Patiënten met bewijs van ernstige schijfdegeneratie;
  • Patiënten lijden aan ongecontroleerde psychische stoornissen;
  • Patiënten lijden aan een onstabiele medische toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Percutane cervicale nucleoplastiek
Procedure: Percutane cervicale nucleoplastiek
Cervicale nucleoplastie is een methode voor percutane schijfdecompressie met behulp van een 19 Gauge Trocar 3 inch rugnaald (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, VS) die naar de annulus fibrosis van de hernia wordt gebracht. Als het stilet zich in de juiste positie bevindt, wordt het teruggetrokken en wordt de Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, VS) ingebracht. De procedure is gebaseerd op de zogenaamde Coblation-technologie, waarbij een deel van het kernweefsel wordt verwijderd met behulp van radiofrequente energie. Meer specifiek resulteert het in ablatie van een deel van het kernweefsel, niet met warmte, maar met een lage temperatuur (typisch 40-70°C) plasmaveld van geïoniseerde deeltjes.
Andere namen:
  • CoBlation-technologie
  • ArthroCare
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulseerde radiofrequentie
Pulsed Radio Frequency behandeling
Procedure: Gepulseerde radiofrequentie
Bij gepulseerde radiofrequentie wordt een naald dicht bij de te behandelen zenuw of dorsaal wortelganglion (DRG) geplaatst. De positie wordt radiografisch gecontroleerd en door motorische en sensorische zenuwstimulatie. Wanneer de naald correct is geplaatst, wordt een elektrode ingebracht, die korte uitbarstingen van radiofrequentie-energie naar zenuwweefsel geleidt. Het staat bekend als een niet- of minimaal neurodestructieve techniek, alternatief voor radiofrequente warmtelaesies met behulp van zogenaamde thermocoagulatie. Er vindt geen zenuwbeschadiging plaats aangezien de temperatuur van de punt van de naald niet hoger is dan 42°C. Dit wordt bereikt door relatief lange pauzes tussen de pulsen, waardoor de gegenereerde warmte kan worden afgevoerd en de ontwikkeling van thermische laesies wordt voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores met behulp van een VAS-100 mm en VRS-5
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
De belangrijkste onderzoeksparameter om de werkzaamheid van de behandelingen te meten, is pijn. Pijn wordt gemeten met behulp van een VAS-100 mm en een verbale beoordelingsschaal met behulp van 5 categorieën (VRS-5). De onderzoeker zal de patiënt vragen om de score voor hedendaagse nekpijn en/of radiculaire pijn aan te geven met behulp van beide schalen. Succesvolle behandeling wordt in de meeste gevallen gedefinieerd als een pijnvermindering van >=50% met behulp van de VAS-100 mm bij de laatste follow-up ten opzichte van de preoperatieve score.
preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algemene gezondheidstoestand met behulp van de Short Form 12-item vragenlijst (SF-12)
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
De Short Form 12-item vragenlijst voor algemene gezondheid (SF-12). De SF-12 is een zelfbeheerde enquête die wordt gebruikt om de algehele fysieke en mentale gezondheidsresultaten te monitoren, en is een praktisch alternatief voor de SF-36. De SF-12 heeft een goede hertestbetrouwbaarheid.
preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
Verandering in nekfunctie tijdens activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
De NDI is een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om de impact van spinale aandoeningen op tien aspecten van het dagelijks leven te beoordelen. De NDI heeft een uitstekende hertestbetrouwbaarheid (Pearson r > 0,80) en validiteit (matig hoge correlaties met de McGill Pain Questionnaire en VAS voor pijn).
preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
Verandering in chronische pijnbeleving met behulp van de Multidimensionale Pijn Inventarisatie - Nederlandse Taalversie (MPI-DLV)
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
De Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV) voor het beoordelen van een aantal dimensies van chronische pijnervaring, waaronder pijnintensiteit, emotioneel leed, cognitieve en functionele aanpassing en sociale steun. De MPI-DLV heeft een goede tot uitstekende hertestbetrouwbaarheid.
preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
Veranderen van beperkingen in sport en werk aan de hand van meerkeuzevragen
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
Veranderingen in beperkingen in sport en werk worden beoordeeld met behulp van meerkeuzevragen. Dit maakt het ook mogelijk om het rendement op het werktempo te berekenen.
preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
Optreden van (ernstige) bijwerkingen ((S)AE's) postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, 2 maanden na de operatie en 3 maanden na de operatie

Registratie van (ernstige) bijwerkingen ((S)AE's) om de veiligheid van beide behandelingen te onderzoeken, gericht op het aantal en percentage (S)AE's. Ook de intensiteit van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen wordt gerapporteerd:

  • Mild: Ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten. Symptomatische behandeling kan zijn gegeven.
  • Matig: Matige symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Symptomatische behandeling kan zijn gegeven.
  • Ernstig: Aanzienlijke verstoring van de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt, onaanvaardbaar.
1 maand na de operatie, 2 maanden na de operatie en 3 maanden na de operatie
Kosteneffectiviteitsevaluatie van beide behandelingen aan de hand van het studiedagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Studiedagboek van de patiënt voor evaluatie van de kosteneffectiviteit van beide behandelingen. Het gebruik van (ontsnappings)medicatie en doktersbezoek(en) wordt gerapporteerd tijdens de follow-up periode van drie maanden. De totale kosten per patiënt worden gecombineerd met het uiteindelijke behandelresultaat (geslaagde behandeling, ja of nee >=50% reductie op VAS-100 mm?) en geanalyseerd per behandelgroep.
3 maanden na de operatie
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
Registratie van pijnmedicatie om de verandering in het medicatieregime van de patiënt voor en na de behandeling te beoordelen.
preoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief en 3 maanden postoperatief
Postoperatieve verandering in de behandelingstevredenheid van de patiënt met behulp van een dichotome vraag en VAS-100 mm
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, 2 maanden na de operatie en 3 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid over behandeling (resultaat) dichotoom gemeten via een vraag en continu via VAS-100 mm.
1 maand na de operatie, 2 maanden na de operatie en 3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwarrende basislijnparameters
Tijdsspanne: pre-operatief
Verstorende parameters zullen vóór de behandeling worden gedocumenteerd en geanalyseerd. Gedocumenteerd worden leeftijd, geslacht, duur van de symptomen, cervicaal niveau van ingeperkte hernia, eerdere behandeling, gelijktijdige therapie/medicatie, beroep, sportdeelname en hobby's.
pre-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Willy Halim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL39783.015.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane cervicale nucleoplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren