목 탈장 환자에서 추간판 치료가 신경근보다 단기적으로 더 효과적입니까?
2013년 2월 20일 업데이트: Willy Halim
경추 추간판 탈출증 환자의 경피적 경추 수핵성형술 대 펄스 고주파; 이중 맹검 무작위 임상 시험
목 탈장의 통증 관리는 처음에는 휴식, 물리 요법 및/또는 경구 약물에 의존합니다.
이러한 치료가 실패하면 다른 대체 절차를 통증 완화에 적용할 수 있습니다.
추간판의 열 치료(경피적 경추 수핵성형술; PCN)는 열 손상 위험이 낮은 목에 가장 자주 적용되는 기술입니다.
다양한 발표된 연구에서 이 치료법이 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 신경근 치료(Pulsed Radio Frequency; PRF)도 인기 있는 통증 치료 유형입니다.
PRF의 적용은 또한 목 통증에 대한 안전하고 유용한 개입입니다.
이러한 치료 유형이 문헌에 기술되어 있지만 효능에 대한 이용 가능한 증거는 최적의 치료에 대한 결정적인 결론을 내리기에 충분하지 않습니다.
이 연구의 목적은 내포된 경추 추간판 탈출증 환자의 단기 통증 완화 측면에서 PCN 또는 PRF 중 어떤 기술이 가장 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Brabant
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Geldrop, Noord-Brabant, 네덜란드, 5664 EH
- 모병
- Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
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수석 연구원:
- Willy Halim, MD, FIPP
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부수사관:
- Jorgen Wullems, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 법적 자격이 있고 임상 조사의 성격, 범위 및 목적을 이해할 수 있으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 성별과 모든 인종의 환자가 한 수준의 MRI에서 방사선학적으로 확인된 포함된 경추 추간판 탈출증으로 진단되었습니다.
- 환자는 진단 차단을 받았습니다.
- 환자는 최소 6주 동안 보존적 치료에 실패했습니다.
- 환자는 목 통증을 수반하거나 수반하지 않는 방사통에 대한 불만을 갖고 있으며, 이는 탈출 수준에 해당합니다.
- 통증에 대한 100 mm Visual Analogue Scale(VAS-100 mm)에서 환자 점수 >=50 mm;
- 환자는 후속 평가를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 안정적인 약물 체계를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 PCN 또는 PRF 중재에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 돌출되거나 격리된 디스크 조각, 척추전방전위증, 척추 골절 또는 척추 협착증으로 진단받았습니다.
- 환자는 추골 또는 면 관절증으로 진단되었습니다.
- 환자는 이전에 수술을 받았거나 표시된 자궁 경부 수준에서 모든 유형의 침윤을 받았습니다.
- 내포된 경추 추간판 탈출증 >1/3 척수관으로 진단된 환자;
- 인접 레벨과 비교하여 디스크 높이의 >30%의 손실이 방사선학적으로 확인된 환자;
- 심각한 디스크 변성의 증거가 있는 환자;
- 환자는 통제되지 않는 심리적 장애로 고통받습니다.
- 환자는 불안정한 의학적 상태에 시달립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 경추 수핵성형술
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경추 수핵성형술은 19 게이지 트로카 3인치 척추 바늘(ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA)을 이용하여 탈출된 디스크의 섬유륜에 경피적 디스크 감압술을 시행하는 방법입니다.
올바른 위치에 있으면 탐침을 빼내고 Perc DC SpineWand(ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA)를 도입합니다.
절차는 무선 주파수 에너지를 사용하여 핵 조직의 일부를 제거하는 것과 관련된 소위 Coblation 기술에 의존합니다.
보다 구체적으로, 열이 아닌 이온화된 입자의 저온(일반적으로 40-70°C) 플라즈마 장으로 핵 조직의 일부를 절제합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 펄스 무선 주파수
펄스 무선 주파수 치료
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펄스 무선 주파수는 치료할 신경 또는 후근 신경절(DRG)에 가까운 바늘 배치를 포함합니다.
위치는 방사선과 운동 및 감각 신경 자극으로 확인됩니다.
바늘이 올바르게 배치되면 전극이 도입되어 짧은 무선 주파수 에너지가 신경 조직에 전달됩니다.
이는 소위 열응고술을 사용하는 고주파 열 병변의 대안인 비-또는 최소 신경파괴 기술로 알려져 있습니다.
바늘 끝의 온도가 42°C를 넘지 않아 신경 손상이 일어나지 않습니다.
이는 생성된 열이 소산되도록 허용하고 열 병변의 발달을 방지하는 펄스 사이의 상대적으로 긴 일시 중지에 의해 달성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS-100 mm 및 VRS-5를 사용한 통증 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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치료의 효능을 측정하기 위한 주요 연구 매개변수는 통증입니다.
통증은 VAS-100mm 및 5개 범주(VRS-5)를 사용하는 언어 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
조사관은 환자에게 동시대의 목 통증 및/또는 신경근 통증에 대한 점수를 두 척도를 사용하여 표시하도록 요청할 것입니다.
성공적인 치료는 대부분의 경우 수술 전 점수와 비교하여 최종 추시에서 VAS-100mm를 사용하여 >=50%의 통증 감소로 정의됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 12개 항목 설문지(SF-12)를 사용한 일반 건강 상태의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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일반 건강을 위한 약식 12개 항목 설문지(SF-12).
SF-12는 전반적인 신체 및 정신 건강 결과를 모니터링하는 데 사용되는 자가 관리 설문조사이며 SF-36에 대한 실용적인 대안으로 간주됩니다.
SF-12는 재시험 신뢰도가 좋습니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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Neck Disability Index(NDI)를 이용한 일상생활 활동 중 목 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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NDI는 척추 질환이 일상 생활의 10가지 측면에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 질병별 도구입니다.
NDI는 뛰어난 재검사 신뢰도(Pearson r > 0.80)와 타당도(통증에 대한 McGill 통증 설문지 및 VAS와 약간 높은 상관관계)를 가지고 있습니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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다차원 통증 인벤토리 - 네덜란드어 버전(MPI-DLV)을 사용한 만성 통증 경험의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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통증 강도, 정서적 고통, 인지 및 기능적 적응, 사회적 지원을 포함하여 만성 통증 경험의 여러 차원을 평가하기 위한 다차원 통증 인벤토리 - 네덜란드어 버전(MPI-DLV).
MPI-DLV는 우수한 재시험 신뢰도를 가지고 있습니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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객관식 문항을 활용한 스포츠 및 업무의 한계 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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스포츠 및 작업 제한의 변화는 객관식 질문을 사용하여 평가됩니다.
이것은 또한 작업 비율에 대한 수익 계산을 가능하게 합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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수술 후 (심각한) 부작용((S)AE)의 발생
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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(심각한) 부작용((S)AE)을 기록하여 (S)AE의 수와 백분율에 초점을 맞춰 두 치료의 안전성을 조사합니다. 또한 치료 관련 부작용의 강도가 보고될 것입니다:
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수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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환자의 학습 일지를 이용한 두 치료법의 비용 효율성 평가
기간: 수술 후 3개월
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두 치료법의 비용 효율성 평가를 위한 환자의 연구 일지.
(탈출) 약물 사용 및 의사 방문(들)은 3개월 후속 조치 기간 동안 보고됩니다.
환자당 총 비용은 최종 치료 결과(성공적인 치료, 예 또는 아니오 >=VAS-100mm에서 50% 감소?)와 결합되고 치료 그룹별로 분석됩니다.
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수술 후 3개월
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진통제 사용의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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치료 전후 환자의 약물 요법의 변화를 평가하기 위한 진통제 기록.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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이분법적 질문과 VAS-100mm를 이용한 수술 후 환자의 치료 만족도 변화
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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질문을 통해 이분법적으로 측정된 치료(결과)에 대한 환자 만족도와 VAS-100mm를 통해 연속적으로 측정되었습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼란스러운 기준 매개변수
기간: 수술 전
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교란 매개변수는 치료 전에 문서화되고 분석됩니다.
연령, 성별, 증상 기간, 포함된 추간판 탈출증의 자궁경부 수준, 이전 치료, 병용 요법/약물, 직업, 스포츠 참여 및 취미가 문서화됩니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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