Является ли лечение межпозвонкового диска более эффективным в краткосрочной перспективе, чем лечение нервного корешка у пациентов с шейной грыжей?
20 февраля 2013 г. обновлено: Willy Halim
Чрескожная цервикальная нуклеопластика в сравнении с импульсной радиочастотой у пациентов с локализованной грыжей шейного диска; Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Лечение боли при шейной грыже первоначально основывается на покое, физиотерапии и/или пероральных препаратах.
После того, как эти методы лечения оказались безуспешными, для облегчения боли могут быть применены различные альтернативные процедуры.
Термическое лечение межпозвонкового диска (чрескожная цервикальная нуклеопластика; ЧКН) — наиболее часто применяемая методика на шее с низким риском термического повреждения.
Множество опубликованных исследований продемонстрировали, что это лечение безопасно и эффективно.
Однако лечение нервных корешков (импульсная радиочастота; PRF) также является популярным видом обезболивания.
Применение PRF также является безопасным и полезным вмешательством при болях в шее.
Хотя эти виды лечения описаны в литературе, имеющихся доказательств эффективности недостаточно, чтобы сделать окончательные выводы об оптимальной терапии.
Целью данного исследования является изучение того, какой метод является наиболее эффективным с точки зрения облегчения боли в краткосрочной перспективе у пациентов с локализованной грыжей шейного диска: ПКН или PRF?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Geldrop, Noord-Brabant, Нидерланды, 5664 EH
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
-
Главный следователь:
- Willy Halim, MD, FIPP
-
Младший исследователь:
- Jorgen Wullems, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты юридически дееспособны и способны понимать характер, объем и цель клинического исследования и дали письменное информированное согласие на участие;
- У пациентов любого пола и всех рас была диагностирована рентгенологически подтвержденная локализованная грыжа шейного диска на МРТ на одном уровне;
- Пациенты получали диагностический блок;
- Пациенты терпели неудачу консервативной терапии в течение по крайней мере шести недель;
- Больные предъявляют жалобы на корешковые боли с болью в шее или без нее, соответствующие уровню грыжи;
- Оценка пациентов >=50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ-100 мм);
- Пациенты могут и хотят вернуться для последующих оценок;
- Пациенты имеют стабильный лекарственный режим.
Критерий исключения:
- У пациентов есть противопоказания к вмешательству с ПХН или ПРФ;
- У пациентов были диагностированы экструдированный или секвестрированный фрагмент диска, спондилолистез, перелом позвонков или спинальный стеноз;
- У пациентов диагностирован унковертебральный или фасеточный артроз;
- Пациенты ранее перенесли операцию или получили инфильтрацию любого типа на указанном уровне шейки матки;
- Пациенты с диагнозом локализованная грыжа шейного диска >1/3 позвоночного канала;
- Пациенты с рентгенологически подтвержденной потерей диска более чем на 30% по сравнению с соседним уровнем;
- Пациенты с признаками тяжелой дегенерации диска;
- Больные страдают неконтролируемыми психическими расстройствами;
- Пациенты страдают от нестабильного состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чрескожная цервикальная нуклеопластика
|
Цервикальная нуклеопластика представляет собой метод чрескожной декомпрессии диска с использованием 3-дюймовой иглы для позвоночника троакара 19 калибра (ArthroCare Co., Саннивейл, Калифорния, США), которую вводят в фиброзное кольцо грыжи диска.
Если он находится в правильном положении, стилет извлекают и вводят Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Саннивейл, Калифорния, США).
Процедура основана на так называемой технологии коблации, которая включает удаление части ткани ядра с использованием радиочастотной энергии.
Более конкретно, это приводит к абляции части ткани ядра не теплом, а низкотемпературным (обычно 40-70°С) плазменным полем ионизированных частиц.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Импульсная радиочастота
Импульсное радиочастотное лечение
|
Импульсная радиочастота предполагает размещение иглы рядом с подлежащим лечению нервом или ганглием дорсального корешка (DRG).
Положение проверяют рентгенологически и путем стимуляции двигательных и чувствительных нервов.
Когда игла установлена правильно, вводится электрод, который проводит короткие импульсы радиочастотной энергии к нервной ткани.
Он известен как не- или минимально нейродеструктивный метод, альтернативный радиочастотному тепловому поражению с использованием так называемой термокоагуляции.
Повреждения нерва не происходит, так как температура кончика иглы не превышает 42°С.
Это достигается за счет относительно длительных пауз между импульсами, которые позволяют рассеивать генерируемое тепло и предотвращают развитие каких-либо тепловых повреждений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по шкалам ВАШ-100 мм и ВРС-5
Временное ограничение: до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
Основным параметром исследования для измерения эффективности лечения является боль.
Боль измеряется с помощью ВАШ-100 мм и вербальной оценочной шкалы с использованием 5 категорий (VRS-5).
Исследователь попросит пациента оценить современную боль в шее и/или корешковую боль, используя обе шкалы.
Успешное лечение в большинстве случаев определяется как уменьшение боли более чем на 50 % по шкале ВАШ-100 мм при последнем осмотре по сравнению с дооперационной оценкой.
|
до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего состояния здоровья с использованием краткой анкеты из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
Краткая анкета из 12 пунктов для общего состояния здоровья (SF-12).
SF-12 — это самостоятельный опрос, который используется для мониторинга общих показателей физического и психического здоровья и считается практической альтернативой SF-36.
SF-12 имеет хорошую надежность при повторных испытаниях.
|
до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение функционирования шеи во время повседневной деятельности с использованием индекса нетрудоспособности шеи (NDI)
Временное ограничение: до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
NDI — это инструмент для конкретных заболеваний, который используется для оценки влияния заболеваний позвоночника на десять аспектов повседневной жизни.
NDI обладает отличной ретестовой надежностью (Pearson r > 0,80) и валидностью (умеренно высокая корреляция с опросником боли McGill и ВАШ боли).
|
до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение переживания хронической боли с использованием многомерного опросника боли - версия на голландском языке (MPI-DLV)
Временное ограничение: до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
Многомерный опросник боли - версия на голландском языке (MPI-DLV) для оценки ряда аспектов хронической боли, включая интенсивность боли, эмоциональный дистресс, когнитивную и функциональную адаптацию и социальную поддержку.
MPI-DLV имеет надежность повторных испытаний от хорошей до превосходной.
|
до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение ограничений в спорте и работе с использованием вопросов с несколькими вариантами ответов
Временное ограничение: до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
Изменения ограничений в спорте и работе оцениваются с помощью вопросов с несколькими вариантами ответов.
Это также позволяет рассчитать рентабельность труда.
|
до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
|
Возникновение (серьезных) нежелательных явлений ((S)AE) после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 2 месяца после операции и 3 месяца после операции
|
Запись (серьезных) нежелательных явлений ((S)AE) для изучения безопасности обоих методов лечения с упором на количество и процент (S)AE. Также будет сообщена интенсивность нежелательных явлений, связанных с лечением:
|
1 месяц после операции, 2 месяца после операции и 3 месяца после операции
|
|
Оценка экономической эффективности обоих методов лечения с использованием дневника исследования пациента
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Дневник исследования пациента для оценки экономической эффективности обоих методов лечения.
В течение трехмесячного периода наблюдения будет сообщено об использовании (отказных) лекарств и посещении врача.
Общие затраты на одного пациента будут объединены с их окончательным результатом лечения (успешное лечение, да или нет >=50% снижение по ВАШ-100 мм?) и проанализированы для каждой группы лечения.
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
Запись обезболивающих препаратов для оценки изменения лекарственного режима пациента до и после лечения.
|
до операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции и через 3 месяца после операции
|
|
Послеоперационное изменение удовлетворенности пациента лечением с использованием дихотомического вопроса и ВАШ-100 мм
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 2 месяца после операции и 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов лечением (результатом) измерялась дихотомически с помощью вопроса и непрерывно с помощью ВАШ-100 мм.
|
1 месяц после операции, 2 месяца после операции и 3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смешение базовых параметров
Временное ограничение: предоперационный
|
Смешивающие параметры будут задокументированы до лечения и проанализированы.
Будут документированы возраст, пол, продолжительность симптомов, шейный уровень локализованной грыжи диска, предыдущее лечение, сопутствующая терапия/лекарства, профессия, занятия спортом и хобби.
|
предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL39783.015.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .