呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対するGS-5806の安全性試験
2013年10月24日 更新者：Gilead Sciences
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）関連呼吸器感染症で入院した生後24か月未満の被験者を対象にGS-5806の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1b相無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量範囲試験
研究の目的は、RSV に感染して入院している乳児における GS-5806 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical Center
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Herston、オーストラリア
- Queensland Children's Medical Research Unit
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Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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North Adelaide、オーストラリア
- Women's and Children's Hospital Adelaide
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Parkville、オーストラリア
- Royal Children's Hospital
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Randwick、オーストラリア
- Sydney Children's Hospital
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Subiaco、オーストラリア
- Princess Margaret Hospital for Children
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Children's Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Geelong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後24か月未満
- スクリーニング後 48 時間以内の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の診断
除外基準:
- 慢性または先天性心疾患
- 必要な換気または小児集中治療室への入院
- 臓器の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GS-5806
単回投与、経口液体、0.5 mL/kg
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単回投与、経口液体、0.5 mL/kg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与、経口液体、0.5 mL/kg
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単回投与、経口液体、0.5 mL/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：被験者のランダム化から治験薬まで10日
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安全性と忍容性は、AE、検査室の異常、バイタルサイン測定値を評価することによって評価されます。
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被験者のランダム化から治験薬まで10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GS-5806の薬物動態効果
時間枠：被験者のランダム化から治験薬まで10日
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ウイルス量関連および症状関連エンドポイントに関する GS-5806 の評価。
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被験者のランダム化から治験薬まで10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Sly, MD、Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-218-0104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。