Säkerhetsstudie av GS-5806 för behandling av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)
24 oktober 2013 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GS-5806 hos försökspersoner < 24 månaders ålder inlagda på sjukhus för respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-relaterad luftvägsinfektion
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GS-5806 hos inlagda spädbarn med RSV.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien
- Monash Medical Center
-
Herston, Australien
- Queensland Children's Medical Research Unit
-
Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
North Adelaide, Australien
- Women's and Children's Hospital Adelaide
-
Parkville, Australien
- Royal Children's Hospital
-
Randwick, Australien
- Sydney Children's Hospital
-
Subiaco, Australien
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Westmead, Australien
- Westmead Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Geelong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <24 månaders ålder
- Diagnos av Respiratory Syncytial Virus (RSV) inom 48 timmar efter screening
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller medfödd hjärtsjukdom
- Krävs ventilation eller inläggning på någon pediatrisk intensivvårdsavdelning
- Otillräcklig organfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GS-5806
Engångsdos, oral vätska, ,5 mL/kg
|
Engångsdos, oral vätska, ,5 mL/kg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos, oral vätska, ,5 mL/kg
|
Engångsdos, oral vätska, ,5 mL/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 10 dagar från randomisering av försöksperson till studieläkemedel
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att utvärdera AE, laboratorieavvikelser och mätningar av vitala tecken.
|
10 dagar från randomisering av försöksperson till studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska effekter av GS-5806
Tidsram: 10 dagar från randomisering av försöksperson till studieläkemedel
|
Utvärdering av GS-5806 på virusbelastningsrelaterade och symtomrelaterade endpoints.
|
10 dagar från randomisering av försöksperson till studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-218-0104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .