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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 치료를 위한 GS-5806의 안전성 연구

2013년 10월 24일 업데이트: Gilead Sciences

호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 호흡기 감염으로 입원한 생후 24개월 미만의 피험자에서 GS-5806의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 범위 연구

연구의 목적은 RSV로 입원한 영아에서 GS-5806의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Clayton, 호주
        • Monash Medical Center
      • Herston, 호주
        • Queensland Children's Medical Research Unit
      • Hobart, 호주
        • Royal Hobart Hospital
      • North Adelaide, 호주
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
      • Parkville, 호주
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, 호주
        • Sydney Children's Hospital
      • Subiaco, 호주
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Westmead, 호주
        • Westmead Children's Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Geelong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24개월 미만
  • 스크리닝 48시간 이내 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 진단

제외 기준:

  • 만성 또는 선천성 심장병
  • 필요한 환기 또는 소아 집중 치료실 입원
  • 부적절한 장기 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GS-5806
단일 용량, 경구 액체, 0.5mL/kg
의약품: GS-5806
단일 용량, 경구 액체, 0.5mL/kg
위약 비교기: 위약
단일 용량, 경구 액체, 0.5mL/kg
의약품: 위약
단일 용량, 경구 액체, 0.5mL/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 피험자 무작위 배정에서 연구 약물까지 10일
안전성 및 내약성은 AE, 실험실 이상 및 바이탈 사인 측정을 평가함으로써 평가될 것이다.
피험자 무작위 배정에서 연구 약물까지 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GS-5806의 약동학 효과
기간: 피험자 무작위 배정에서 연구 약물까지 10일
바이러스 부하 관련 및 증상 관련 종점에 대한 GS-5806의 평가.
피험자 무작위 배정에서 연구 약물까지 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-218-0104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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