Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa GS-5806 w leczeniu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)

24 października 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z zastosowaniem różnych dawek, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GS-5806 u pacjentów w wieku < 24 miesięcy hospitalizowanych z powodu infekcji dróg oddechowych związanych z wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GS-5806 u hospitalizowanych niemowląt z RSV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Center
      • Herston, Australia
        • Queensland Children's Medical Research Unit
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • North Adelaide, Australia
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Subiaco, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Westmead, Australia
        • Westmead Children's Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <24 miesiące życia
  • Diagnoza syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub wrodzona choroba serca
  • Wymagana wentylacja lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
  • Niewłaściwa funkcja narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-5806
Pojedyncza dawka, płyn doustny, 0,5 ml/kg
Lek: GS-5806
Pojedyncza dawka, płyn doustny, 0,5 ml/kg
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka, płyn doustny, 0,5 ml/kg
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka, płyn doustny, 0,5 ml/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji pacjenta do badania leku
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny AE, nieprawidłowości laboratoryjnych i pomiarów parametrów życiowych.
10 dni od randomizacji pacjenta do badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty farmakokinetyczne GS-5806
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji pacjenta do badania leku
Ocena GS-5806 pod kątem punktów końcowych związanych z wiremią i objawami.
10 dni od randomizacji pacjenta do badania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-218-0104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GS-5806

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj