Исследование безопасности GS-5806 для лечения респираторно-синцитиального вируса (RSV)
24 октября 2013 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной дозы, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику GS-5806 у субъектов < 24 месяцев, госпитализированных по поводу респираторной инфекции, связанной с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV).
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику GS-5806 у госпитализированных младенцев с РСВ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия
- Monash Medical Center
-
Herston, Австралия
- Queensland Children's Medical Research Unit
-
Hobart, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
North Adelaide, Австралия
- Women's and Children's Hospital Adelaide
-
Parkville, Австралия
- Royal Children's Hospital
-
Randwick, Австралия
- Sydney Children's Hospital
-
Subiaco, Австралия
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Westmead, Австралия
- Westmead Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Geelong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- <24 месяцев
- Диагностика респираторно-синцитиального вируса (RSV) в течение 48 часов после скрининга
Критерий исключения:
- Хронический или врожденный порок сердца
- Необходимая вентиляция легких или госпитализация в любое педиатрическое отделение интенсивной терапии
- Неадекватная функция органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГС-5806
Разовая доза, пероральная жидкость, 0,5 мл/кг
|
Разовая доза, пероральная жидкость, 0,5 мл/кг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза, пероральная жидкость, 0,5 мл/кг
|
Разовая доза, пероральная жидкость, 0,5 мл/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 10 дней с момента рандомизации субъекта на исследуемый препарат
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений, лабораторных отклонений и показателей жизненно важных функций.
|
10 дней с момента рандомизации субъекта на исследуемый препарат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические эффекты GS-5806
Временное ограничение: 10 дней с момента рандомизации субъекта на исследуемый препарат
|
Оценка GS-5806 по конечным точкам, связанным с вирусной нагрузкой и симптомами.
|
10 дней с момента рандомизации субъекта на исследуемый препарат
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-218-0104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .