Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie GS-5806 k léčbě respiračního syncytiálního viru (RSV)

24. října 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem jedné dávky fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GS-5806 u pacientů < 24 měsíců věku hospitalizovaných pro respirační infekci související s respiračním syncytiálním virem (RSV)

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GS-5806 u hospitalizovaných kojenců s RSV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Medical Center
      • Herston, Austrálie
        • Queensland Children's Medical Research Unit
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • North Adelaide, Austrálie
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
      • Parkville, Austrálie
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Austrálie
        • Sydney Children's Hospital
      • Subiaco, Austrálie
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Children's Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <24 měsíců věku
  • Diagnostika respiračního syncytiálního viru (RSV) do 48 hodin od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nebo vrozené srdeční onemocnění
  • Požadovaná ventilace nebo přijetí na jakoukoli pediatrickou jednotku intenzivní péče
  • Nedostatečná funkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-5806
Jedna dávka, perorální tekutina, 0,5 ml/kg
Lék: GS-5806
Jedna dávka, perorální tekutina, 0,5 ml/kg
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka, perorální tekutina, 0,5 ml/kg
Lék: Placebo
Jedna dávka, perorální tekutina, 0,5 ml/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 10 dnů od randomizace subjektu ke studovanému léku
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí vyhodnocením AE, laboratorních abnormalit a měření vitálních funkcí.
10 dnů od randomizace subjektu ke studovanému léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické účinky GS-5806
Časové okno: 10 dnů od randomizace subjektu ke studovanému léku
Hodnocení GS-5806 na cílové parametry související s virovou zátěží a symptomy.
10 dnů od randomizace subjektu ke studovanému léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-218-0104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GS-5806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit