Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av GS-5806 for å behandle respiratorisk syncytialvirus (RSV)

24. oktober 2013 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GS-5806 hos personer < 24 måneders alder innlagt på sykehus for respiratorisk syncytialvirus (RSV) relatert luftveisinfeksjon

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til GS-5806 hos innlagte spedbarn med RSV.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Center
      • Herston, Australia
        • Queensland Children's Medical Research Unit
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • North Adelaide, Australia
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Subiaco, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Westmead, Australia
        • Westmead Children's Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <24 måneder gammel
  • Diagnose av respiratorisk syncytialvirus (RSV) innen 48 timer etter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller medfødt hjertesykdom
  • Nødvendig ventilasjon eller innleggelse til enhver pediatrisk intensivavdeling
  • Utilstrekkelig organfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-5806
Enkeltdose, oral væske, ,5 mL/kg
Legemiddel: GS-5806
Enkeltdose, oral væske, ,5 mL/kg
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose, oral væske, ,5 mL/kg
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose, oral væske, ,5 mL/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 10 dager fra forsøkspersonens randomisering til studiemedikamentet
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å evaluere AE, laboratorieavvik og målinger av vitale tegn.
10 dager fra forsøkspersonens randomisering til studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske effekter av GS-5806
Tidsramme: 10 dager fra forsøkspersonens randomisering til studiemedikamentet
Evaluering av GS-5806 på virusbelastningsrelaterte og symptomrelaterte endepunkter.
10 dager fra forsøkspersonens randomisering til studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-218-0104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere