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Studio sulla sicurezza di GS-5806 per il trattamento del virus respiratorio sinciziale (RSV)

24 ottobre 2013 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GS-5806 in soggetti < 24 mesi di età ospedalizzati per infezione respiratoria correlata al virus respiratorio sinciziale (RSV)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GS-5806 nei neonati ospedalizzati con RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Center
      • Herston, Australia
        • Queensland Children's Medical Research Unit
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • North Adelaide, Australia
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Subiaco, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Westmead, Australia
        • Westmead Children's Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <24 mesi di età
  • Diagnosi di virus respiratorio sinciziale (RSV) entro 48 ore dallo screening

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie croniche o congenite
  • Ventilazione richiesta o ricovero in qualsiasi unità di terapia intensiva pediatrica
  • Funzione organica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-5806
Dose singola, liquido orale, 0,5 ml/kg
Droga: GS-5806
Dose singola, liquido orale, 0,5 ml/kg
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola, liquido orale, 0,5 ml/kg
Droga: Placebo
Dose singola, liquido orale, 0,5 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 10 giorni dalla randomizzazione del soggetto al farmaco in studio
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate valutando gli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e le misurazioni dei segni vitali.
10 giorni dalla randomizzazione del soggetto al farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti farmacocinetici di GS-5806
Lasso di tempo: 10 giorni dalla randomizzazione del soggetto al farmaco in studio
Valutazione di GS-5806 sugli endpoint correlati alla carica virale e ai sintomi.
10 giorni dalla randomizzazione del soggetto al farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-218-0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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