Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van GS-5806 voor de behandeling van respiratoir syncytieel virus (RSV)

24 oktober 2013 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis variërende studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GS-5806 bij proefpersonen <24 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor respiratoir syncytieel virus (RSV)-gerelateerde luchtweginfectie

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GS-5806 bij gehospitaliseerde zuigelingen met RSV.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië
        • Monash Medical Center
      • Herston, Australië
        • Queensland Children's Medical Research Unit
      • Hobart, Australië
        • Royal Hobart Hospital
      • North Adelaide, Australië
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
      • Parkville, Australië
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australië
        • Sydney Children's Hospital
      • Subiaco, Australië
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Westmead, Australië
        • Westmead Children's Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Geelong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <24 maanden oud
  • Diagnose van respiratoir syncytieel virus (RSV) binnen 48 uur na screening

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of aangeboren hartafwijkingen
  • Vereiste beademing of opname op een pediatrische Intensive Care Unit
  • Ontoereikende orgaanfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS-5806
Enkele dosis, orale vloeistof, 0,5 ml/kg
Geneesmiddel: GS-5806
Enkele dosis, orale vloeistof, 0,5 ml/kg
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis, orale vloeistof, 0,5 ml/kg
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis, orale vloeistof, 0,5 ml/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 10 dagen vanaf randomisatie van proefpersoon tot studiegeneesmiddel
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door het evalueren van AE's, laboratoriumafwijkingen en metingen van vitale functies.
10 dagen vanaf randomisatie van proefpersoon tot studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische effecten van GS-5806
Tijdsspanne: 10 dagen vanaf randomisatie van proefpersoon tot studiegeneesmiddel
Evaluatie van GS-5806 op virale belastinggerelateerde en symptoomgerelateerde eindpunten.
10 dagen vanaf randomisatie van proefpersoon tot studiegeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-218-0104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren