Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af GS-5806 til behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV)

24. oktober 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-intervalundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GS-5806 hos forsøgspersoner < 24 måneders alderen indlagt for respiratorisk syncytialvirus (RSV) relateret luftvejsinfektion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GS-5806 hos indlagte spædbørn med RSV.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Center
      • Herston, Australien
        • Queensland Children's Medical Research Unit
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • North Adelaide, Australien
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
      • Parkville, Australien
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australien
        • Sydney Children's Hospital
      • Subiaco, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Westmead, Australien
        • Westmead Children's Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <24 måneder gammel
  • Diagnose af respiratorisk syncytial virus (RSV) inden for 48 timer efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller medfødt hjertesygdom
  • Krævet ventilation eller indlæggelse på enhver pædiatrisk intensivafdeling
  • Utilstrækkelig organfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-5806
Enkeltdosis, oral væske, ,5 mL/kg
Medicin: GS-5806
Enkeltdosis, oral væske, ,5 mL/kg
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis, oral væske, ,5 mL/kg
Medicin: Placebo
Enkeltdosis, oral væske, ,5 mL/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 10 dage fra forsøgspersonens randomisering til studielægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at evaluere AE'er, laboratorieabnormiteter og målinger af vitale tegn.
10 dage fra forsøgspersonens randomisering til studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske virkninger af GS-5806
Tidsramme: 10 dage fra forsøgspersonens randomisering til studielægemidlet
Evaluering af GS-5806 på virusbelastningsrelaterede og symptomrelaterede endepunkter.
10 dage fra forsøgspersonens randomisering til studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-218-0104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med GS-5806

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner