GS-5806治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的安全性研究
2013年10月24日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-5806 在 24 个月以下因呼吸道合胞病毒 (RSV) 相关呼吸道感染住院的受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量范围研究
该研究的目的是评估 GS-5806 在 RSV 住院婴儿中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clayton、澳大利亚
- Monash Medical Center
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Herston、澳大利亚
- Queensland Children's Medical Research Unit
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Hobart、澳大利亚
- Royal Hobart Hospital
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North Adelaide、澳大利亚
- Women's and Children's Hospital Adelaide
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Parkville、澳大利亚
- Royal Children's Hospital
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Randwick、澳大利亚
- Sydney Children's Hospital
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Subiaco、澳大利亚
- Princess Margaret Hospital for Children
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Westmead、澳大利亚
- Westmead Children's Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Geelong Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- <24个月大
- 筛选后 48 小时内诊断出呼吸道合胞病毒 (RSV)
排除标准：
- 慢性或先天性心脏病
- 需要通气或进入任何儿科重症监护病房
- 器官功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GS-5806
单剂量，口服液，0.5 mL/kg
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单剂量，口服液，0.5 mL/kg
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量，口服液，0.5 mL/kg
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单剂量，口服液，0.5 mL/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：从受试者随机化到研究药物 10 天
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将通过评估 AE、实验室异常和生命体征测量来评估安全性和耐受性。
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从受试者随机化到研究药物 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GS-5806的药代动力学效应
大体时间：从受试者随机化到研究药物 10 天
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GS-5806 对病毒载量相关和症状相关终点的评估。
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从受试者随机化到研究药物 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Sly, MD、Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月24日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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