Turvallisuustutkimus GS-5806:sta hengityselinten syntikaalisen viruksen (RSV) hoitoon
torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin GS-5806:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa alle 24 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, jotka on viety sairaalaan hengitystieinfektioon (RSV) liittyvän hengitystieinfektion vuoksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GS-5806:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sairaalahoidossa olevilla vauvoilla, joilla on RSV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Center
-
Herston, Australia
- Queensland Children's Medical Research Unit
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
North Adelaide, Australia
- Women's and Children's Hospital Adelaide
-
Parkville, Australia
- Royal Children's Hospital
-
Randwick, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
Subiaco, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Westmead, Australia
- Westmead Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <24 kuukauden ikäinen
- Respiratory Syncytial Virus (RSV) -diagnoosi 48 tunnin sisällä seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai synnynnäinen sydänsairaus
- Vaadittu ventilaatio tai pääsy mihin tahansa lasten tehohoitoyksikköön
- Elinten riittämätön toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS-5806
Kerta-annos, suun kautta otettava neste, 0,5 ml/kg
|
Kerta-annos, suun kautta otettava neste, 0,5 ml/kg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos, suun kautta otettava neste, 0,5 ml/kg
|
Kerta-annos, suun kautta otettava neste, 0,5 ml/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 10 päivää kohteen satunnaistamisesta tutkimuslääkkeeseen
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan arvioimalla AE:t, laboratoriopoikkeamat ja elintoimintojen mittaukset.
|
10 päivää kohteen satunnaistamisesta tutkimuslääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-5806:n farmakokineettiset vaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää kohteen satunnaistamisesta tutkimuslääkkeeseen
|
GS-5806:n arviointi viruskuormaan ja oireisiin liittyvistä päätepisteistä.
|
10 päivää kohteen satunnaistamisesta tutkimuslääkkeeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-218-0104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .