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Sicherheitsstudie von GS-5806 zur Behandlung des Respiratory Syncytial Virus (RSV)

24. Oktober 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Range-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GS-5806 bei Patienten < 24 Monaten, die wegen einer Atemwegsinfektion im Zusammenhang mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GS-5806 bei hospitalisierten Säuglingen mit RSV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Center
      • Herston, Australien
        • Queensland Children's Medical Research Unit
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • North Adelaide, Australien
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
      • Parkville, Australien
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australien
        • Sydney Children's Hospital
      • Subiaco, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Westmead, Australien
        • Westmead Children's Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <24 Monate alt
  • Diagnose des Respiratory Syncytial Virus (RSV) innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder angeborene Herzerkrankung
  • Erforderliche Beatmung oder Einweisung in eine pädiatrische Intensivstation
  • Unzureichende Organfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-5806
Einzeldosis, orale Flüssigkeit, 0,5 ml/kg
Arzneimittel: GS-5806
Einzeldosis, orale Flüssigkeit, 0,5 ml/kg
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis, orale Flüssigkeit, 0,5 ml/kg
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, orale Flüssigkeit, 0,5 ml/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 10 Tage von der Randomisierung des Probanden bis zum Studienmedikament
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Auswertung von Nebenwirkungen, Laboranomalien und Vitalzeichenmessungen beurteilt.
10 Tage von der Randomisierung des Probanden bis zum Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Wirkungen von GS-5806
Zeitfenster: 10 Tage von der Randomisierung des Probanden bis zum Studienmedikament
Bewertung von GS-5806 hinsichtlich viruslastbezogener und symptombezogener Endpunkte.
10 Tage von der Randomisierung des Probanden bis zum Studienmedikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-218-0104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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