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Estudio de seguridad de GS-5806 para tratar el virus respiratorio sincitial (RSV)

24 de octubre de 2013 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis única que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GS-5806 en sujetos < 24 meses de edad hospitalizados por infección respiratoria relacionada con el virus respiratorio sincitial (VSR)

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GS-5806 en bebés hospitalizados con RSV.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Center
      • Herston, Australia
        • Queensland Children's Medical Research Unit
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • North Adelaide, Australia
        • Women's and Children's Hospital Adelaide
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Subiaco, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Westmead, Australia
        • Westmead Children's Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <24 meses de edad
  • Diagnóstico de virus sincitial respiratorio (RSV) dentro de las 48 horas posteriores a la detección

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatías crónicas o congénitas
  • Ventilación requerida o ingreso en cualquier Unidad de Cuidados Intensivos pediátricos
  • Función inadecuada del órgano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GS-5806
Dosis única, líquido oral, 0,5 ml/kg
Droga: GS-5806
Dosis única, líquido oral, 0,5 ml/kg
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única, líquido oral, 0,5 ml/kg
Droga: Placebo
Dosis única, líquido oral, 0,5 ml/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 10 días desde la aleatorización del sujeto al fármaco del estudio
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la evaluación de AA, anormalidades de laboratorio y mediciones de signos vitales.
10 días desde la aleatorización del sujeto al fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos farmacocinéticos de GS-5806
Periodo de tiempo: 10 días desde la aleatorización del sujeto al fármaco del estudio
Evaluación de GS-5806 sobre criterios de valoración relacionados con la carga viral y los síntomas.
10 días desde la aleatorización del sujeto al fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-218-0104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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