Étude d'innocuité du GS-5806 pour traiter le virus respiratoire syncytial (VRS)
24 octobre 2013 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GS-5806 chez des sujets âgés de moins de 24 mois hospitalisés pour une infection respiratoire liée au virus respiratoire syncytial (VRS)
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GS-5806 chez les nourrissons hospitalisés atteints de VRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clayton, Australie
- Monash Medical Center
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Herston, Australie
- Queensland Children's Medical Research Unit
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Hobart, Australie
- Royal Hobart Hospital
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North Adelaide, Australie
- Women's and Children's Hospital Adelaide
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Parkville, Australie
- Royal Children's Hospital
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Randwick, Australie
- Sydney Children's Hospital
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Subiaco, Australie
- Princess Margaret Hospital for Children
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Westmead, Australie
- Westmead Children's Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Geelong Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- <24 mois
- Diagnostic du virus respiratoire syncytial (VRS) dans les 48 heures suivant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie chronique ou congénitale
- Ventilation requise ou admission dans une unité de soins intensifs pédiatriques
- Fonction organique inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GS-5806
Dose unique, liquide oral, 0,5 mL/kg
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Dose unique, liquide oral, 0,5 mL/kg
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique, liquide oral, 0,5 mL/kg
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Dose unique, liquide oral, 0,5 mL/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 10 jours entre la randomisation du sujet et le médicament à l'étude
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en évaluant les EI, les anomalies de laboratoire et les mesures des signes vitaux.
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10 jours entre la randomisation du sujet et le médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets pharmacocinétiques du GS-5806
Délai: 10 jours entre la randomisation du sujet et le médicament à l'étude
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Évaluation du GS-5806 sur les critères d'évaluation liés à la charge virale et aux symptômes.
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10 jours entre la randomisation du sujet et le médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Sly, MD, Queensland Children's Medical Research Unit, Herston, AUS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-218-0104
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