絶食条件下でのアムロジピンとロサルタン FDC5/50 および FDC5/100 の 2 つの固定用量配合 (FDC) 錠剤製剤の生物学的同等性を決定する研究

包含基準:

• 年齢と性別: インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 体重 >= 50 kg、および体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 キログラム/平方メートルの範囲内。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) アルカリホスファターゼおよびビリルビン <or=1.5x 正常の上限 (ULN)。
• 通常の心電図 (ECG) 測定。 短い記録期間にわたって得られた 3 つの ECG からの平均に基づいて、束枝ブロックのある被験者のフリデリシアの式 (QTcF) <450 ミリ秒 (msec) または QTcF <480 ミリ秒によって心拍数を補正した平均 QT 持続時間。
• 出産の可能性がない女性被験者。 妊娠する可能性のある女性は、妊娠しておらず、妊娠を防ぐためにプロトコルに指定された避妊方法を使用する意思がある場合に参加資格があります。
• 責任ある経験豊富な医師が医学的評価に基づいて健康であると判断したもの。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 被験者は陽性反応を示しています：薬物/アルコールスクリーニング、肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング
• 入院時の関連症状に関係なく、収縮期血圧が90mmHg未満または拡張期血圧が60mmHg未満の被験者
• 仰臥位での測定と入院時の立位 2 分後との間に、収縮期血圧が 20 mmHg 低下し (拡張期血圧も 10 mmHg 低下)、心拍数が 20 拍/分増加した場合。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 入院時に治験前の薬物/アルコールが陽性である。
• アルコールの乱用
• 臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されている：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方） )
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびグラクソ・スミスクライン (GSK) メディカルモニターの意見がその薬剤によって治験手順に干渉したり、被験者の安全性が損なわれたりしないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 56 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液を献血した場合。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはニコチン含有製品を使用したことを示す陽性の尿中コチニンレベルを有する対象。
• 喘息または小児喘息を含む喘息の病歴を有する被験者。
• 初回投与の7日前から赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることはできません。