Studie ter bepaling van de bio-equivalentie van twee vaste-dosiscombinatie-tabletformuleringen (FDC) van amlodipine en losartan FDC5/50 en FDC5/100 onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Leeftijd en geslacht: man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Lichaamsgewicht >= 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 24,9 kilogram/meter kwadraat.
• Alanine-aminotransferase (ALT) alkalische fosfatase en bilirubine <of=1,5x bovengrens van normaal (ULN).
• Normale elektrocardiogram (ECG) metingen. Gemiddelde QT-duur gecorrigeerd voor hartslag door Fridericia's formule (QTcF) <450 milliseconde (msec) of QTcF <480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok op basis van een gemiddelde van drie ECG's verkregen gedurende een korte opnameperiode.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn en bereid zijn om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een positieve: drugs-/alcoholscreening, hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-screening
• Patiënt met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of een diastolische bloeddruk van minder dan 60 mm Hg, ongeacht de bijbehorende symptomen op het moment van opname
• Als er een daling is van 20 mmHg van de systolische druk (en een daling van 10 mmHg van de diastolische druk) en een stijging van de hartslag met 20 slagen per minuut tussen meting in rugligging en na twee minuten staan ​​op het moment van opname.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Een positieve pre-studie drugs/alcohol op het moment van opname.
• Misbruik van alcohol
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is )
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Donatie van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen een periode van 56 dagen.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Proefpersoon met positieve urinaire cotininespiegels die indicatief zijn voor het gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Onderwerpen die astma hebben of een voorgeschiedenis van astma, waaronder astma bij kinderen.
• Niet in staat zijn om vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap achterwege te laten.