Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amlodipiinin ja losartaanin FDC5/50 ja FDC5/100 kahden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tablettiformulaatioiden bioekvivalenssin määrittämiseksi paastoolosuhteissa

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen risteytys, rinnakkaisryhmien tutkimus, jossa määritettiin kahden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) amlodipiini- ja losartaani FDC5/50 ja FDC5/100 -tablettiformulaatioiden bioekvivalenssi vastaaviin viiteannoksiin terveellisissä tilanteissa. Mies- ja naispotilaat paasto-olosuhteissa

Tämä on kolmen jakson, kolmen sekvenssin, vertaileva toistettu ristikkäinen tutkimus kahden amlodipiinin ja losartaanin FDC-tablettiformulaatioiden FDC5/50 ja FDC5/100 (GSK2944406; 5 mg amlodipiinia ja 50 mg ja 100 mg losartaania) bioekvivalenssin määrittämiseksi. vertaamaan amlodipiini- ja losartaanitabletteja, joita annettiin samanaikaisesti kahdessa ryhmässä, joihin otettiin mukaan 102 tervettä aikuista miestä ja naista paastoolosuhteissa.

Alla on kuvaus kustakin hoidosta:

A (viite) = 1 x 5 mg amlodipiinitabletti ja 1 x 50 mg losartaanitabletti. B (FDC5/50) = 1 x 5 mg amlodipiinia ja 50 mg losartaania tabletti C (viite) = 1 x 5 mg amlodipiinitabletti ja 1 x 100 mg losartaanitabletti D (FDC5/100) = 1 x 5 mg amlodipiinia ja 100 mg losartaania tabletti Hoidot annetaan satunnaistusohjelman mukaisesti.

Ryhmä 1: A → A → B tai A → B → A tai B → A → A Ryhmä 2: C → C → D tai C → D → C tai D → C → C Kaikki koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille 28 päivän sisällä ensimmäisestä annostelujaksostaan ​​(päivä 1). Perustason arvioinnit suoritetaan päivää ennen ensimmäistä annostusta.

Jokaisella hoitojaksolla koehenkilöt otetaan klinikalle päivää 1 edeltävänä iltana. Kaikki koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen amlodipiinia ja losartaania aamulla 1. päivänä. Kaikki koehenkilöt pysyvät kliinisessä yksikössä, kunnes kaikki arvioinnit on saatu päätökseen 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2, mukaan lukien 24 tunnin annoksen jälkeisen PK-näytteen kerääminen. Koehenkilöt palaavat klinikalle farmakokineettisiä näytteitä varten 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.

Kolme hoitojaksoa erotetaan toisistaan ​​10-17 päivän pesujaksolla. Viimeisen annostelujakson päätyttyä tai varhaisen lopettamisen jälkeen koehenkilöt palaavat kliiniseen yksikköön 14–21 päivän kuluessa seurantakäynnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein,, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ja sukupuoli: Mies tai nainen 18–65 vuoden ikä mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Ruumiinpaino >= 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kilogrammaa neliömetriä kohti.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <or=1,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Normaalit EKG-mittaukset. Keskimääräinen QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) <450 millisekuntia (ms) tai QTcF <480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos, joka perustuu kolmen lyhyen tallennusjakson aikana saadun EKG:n keskiarvoon.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat tulla mukaan, jos he eivät ole raskaana ja ovat valmiita käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on positiivinen tulos: huume-/alkoholiseulonta, hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -seulonta
  • Potilaalla, jonka systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai diastolinen alle 60 mmHg riippumatta siihen liittyvistä oireista vastaanottohetkellä
  • Jos systolinen paine laskee 20 mmHg (ja diastolinen 10 mmHg) ja syke nousee 20 lyöntiä minuutissa makuulla mitatun ja kahden minuutin seisomisen jälkeen vastaanottohetkellä.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Positiivinen huume/alkoholi ennen opiskelua tulohetkellä.
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) )
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Yli 500 millilitran (ml) verta luovutetaan 56 päivän aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Potilaalla on positiivinen virtsan kotiniinitaso, joka viittaa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on astma tai astma, mukaan lukien lapsuuden astma.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun kuluttamisesta 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (5 mg amlodipiinia ja 50 mg losartaania)
Ryhmän 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena FDC 5/50 mg tabletti ja myös erilliset yksittäiset tabletit, joista kumpikin on 5 mg amlodipiinia ja 50 mg losartaania. Vertailukäsittely toistetaan kolmen sekvenssin ja kolmen jakson mallissa
Lääke: Vertailuhoito: 5 mg amlodipiinia + 50 mg losartaania
Koehenkilöt saavat 1 x 5 mg amlodipiinitabletin ja 1 x 50 mg losartaanitabletin suun kautta paastotilassa kerta-annoksena
Lääke: FDC 5/50 amlodipiini/losartaani
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 1 tabletin, joka sisältää 5 mg amlodipiinia ja 50 mg losartaania paastotilassa
Kokeellinen: Ryhmä 2 (5 mg amlodipiinia ja 100 mg losartaania)
Ryhmän 2 kohteet satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena FDC 5/100 mg; ja myös erilliset yksittäiset tabletit, joista kumpikin on 5 mg amlodipiinia ja 100 mg losartaania. Vertailukäsittely toistetaan kolmen sekvenssin ja kolmen jakson mallissa
Lääke: Vertailuhoito: 5 mg amlodipiinia + 100 mg losartaania
Koehenkilöt saavat 1 x 5 mg amlodipiinitabletin ja 1 x 100 mg losartaanitabletin suun kautta paastotilassa kerta-annoksena
Lääke: FDC 5/100 amlodipiini/losartaani
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 1 tabletin, joka sisältää 5 mg amlodipiinia ja 100 mg losartaania paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amlodipiinin ja losartaanin plasman farmakokineettiset parametrit asiaankuuluvissa hoidoissa
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää normaaleina aikoina
Amlodipiinin ja losartaanin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevaan pitoisuuteen potilaassa kaikkien hoitojen AUC(0-t), pitoisuuden alle jääneen alueen. -aikakäyrä nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan altistumiseen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla annos- ja aikavälillä (AUC (0- ääretön)) ja plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Jopa 25 päivää normaaleina aikoina

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit tmax, Clast, prosenttiosuus AUCex ja t½ amlodipiinille ja losartaanille
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää normaaleina aikoina
PK-parametrit: Cmax:n esiintymisaika (tmax), viimeisin havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus (Clast), AUCex-prosentti ja terminaalifaasin puoliintumisaika (t½) määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
Jopa 25 päivää normaaleina aikoina
Plasman farmakokineettiset parametrit karboksyylihapolle (aktiivinen losartaanin metaboliitti)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää normaaleina aikoina
Karboksyylihapon PK-paramentit: AUC (0-t), AUC (0-ääretön), Cmax, tmax, %AUCex, Clast ja t½ määritetään plasman pitoisuus-aikatiedoista.
Jopa 25 päivää normaaleina aikoina
Kliinisen laboratoriotestin arvojen mittaaminen turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
Jopa 45 päivää
Turvallisuus arvioitu elintoimintomittauksilla
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Elintoimintojen mittaukset sisältävät pulssin ja verenpaineen
Jopa 45 päivää
Haitallisten tapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyysparametreihin kuuluu AE-tapausten kirjaaminen
Jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116799
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116799
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116799
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116799
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116799
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116799
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116799
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa