단식 조건 하에서 암로디핀 및 로사르탄 FDC5/50 및 FDC5/100의 2가지 고정 용량 조합(FDC) 정제 제형의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 연령 및 성별: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 체중 >= 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~24.9kg/m2 범위 이내입니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <또는=1.5x 정상 상한(ULN).
• 정상적인 심전도(ECG) 측정. 짧은 기록 기간 동안 얻은 3개의 ECG의 평균을 기준으로 Bundle Branch Block이 있는 피험자에서 Fridericia의 공식(QTcF) <450밀리초(msec) 또는 QTcF <480msec에 의해 심박수에 대해 보정된 평균 QT 지속 시간.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 임신 가능성이 있는 여성은 임신하지 않았고 임신을 방지하기 위해 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우 참가할 수 있습니다.
• 의학적 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피검자는 양성 판정을 받았습니다: 약물/알코올 선별검사, 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사
• 입원 당시 동반 증상과 관계없이 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 60mmHg 미만인 자
• 수축기 혈압이 20mmHg 감소(확장기 혈압이 10mmHg 감소)하고 누운 상태에서 측정한 후와 입원 시 2분 동안 서 있는 사이에 심박수가 분당 20회 증가한 경우.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 입학 당시 양성 사전 연구 약물/알코올.
• 알코올 남용
• 임상 시험에 참여하고 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았음: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) )
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 56일 기간 내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 나타내는 양성 소변 코티닌 수치를 갖는 피험자.
• 천식이 있거나 소아 천식을 포함한 천식 병력이 있는 피험자.
• 첫 번째 복용 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.