空腹条件下氨氯地平和氯沙坦 FDC5/50 和 FDC5/100 的两种固定剂量组合 (FDC) 片剂制剂的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄和性别：签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 体重 >= 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 24.9 公斤/平方米范围内。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 碱性磷酸酶和胆红素 <or=1.5x 正常上限 (ULN)。
• 正常心电图 (ECG) 测量。 根据在简短记录期间获得的三个 ECG 的平均值，根据 Fridericia 公式 (QTcF) <450 毫秒 (msec) 或 QTcF <480 毫秒的束支传导阻滞受试者的心率校正的平均 QT 持续时间。
• 非生育潜力的女性受试者。 有生育潜力的女性如果没有怀孕并且愿意使用协议规定的避孕方法来预防怀孕，则有资格进入。
• 由负责任且经验丰富的医生根据医学评估确定为健康。
• 能够给予书面知情同意。

排除标准：

• 受试者呈阳性：药物/酒精筛查、肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查
• 无论入院时是否有相关症状，收缩压低于 90 毫米汞柱或舒张压低于 60 毫米汞柱的受试者
• 如果收缩压下降 20 毫米汞柱（舒张压下降 10 毫米汞柱）并且在仰卧测量和入院时站立两分钟后心率每分钟增加 20 次。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 入院时研究前药物/酒精呈阳性。
• 滥用酒精
• 参加临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准） )
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在首次服用研究药物之前，除非研究者和葛兰素史克 (GSK) 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 在 56 天内捐献超过 500 毫升 (mL) 的血液。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 受试者在精神上或法律上无行为能力。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
• 受试者尿液可替宁水平呈阳性，表明在筛选前 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
• 患有哮喘或有哮喘病史（包括儿童期哮喘）的受试者。
• 在第一次给药前 7 天无法避免饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。