Studio per determinare la bioequivalenza di due formulazioni in compresse con combinazione a dose fissa (FDC) di amlodipina e losartan FDC5/50 e FDC5/100 in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Età e sesso: maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Peso corporeo >= 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/metro quadrato.
• Alanina aminotransferasi (ALT) fosfatasi alcalina e bilirubina <o=1,5x limite superiore della norma (ULN).
• Misurazioni normali dell'elettrocardiogramma (ECG). Durata media del QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi (msec) o QTcF <480 msec in soggetti con blocco di branca in base alla media di tre ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile. Le donne in età fertile possono partecipare se non sono incinte e disposte a utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo per prevenire la gravidanza.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening positivo: droga / alcol, epatite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Soggetto con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o diastolica inferiore a 60 mm Hg indipendentemente dai sintomi associati al momento del ricovero
• Se c'è un calo di 20 mmHg della pressione sistolica (e un calo di 10 mmHg della diastolica) e un aumento di 20 battiti al minuto della frequenza cardiaca tra la misurazione in posizione supina e dopo due minuti in piedi al momento del ricovero.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Un farmaco / alcol positivo pre-studio al momento del ricovero.
• Abuso di alcol
• Ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo )
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo il parere dello sperimentatore e del GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Donazione di più di 500 millilitri (ml) di sangue in un periodo di 56 giorni.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Soggetto con livelli di cotinina urinaria positivi indicativi dell'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno l'asma o una storia di asma inclusa l'asma infantile.
• Impossibile astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose.