Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von zwei Tablettenformulierungen mit fester Dosiskombination (FDC) von Amlodipin und Losartan FDC5/50 und FDC5/100 unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Alter und Geschlecht: Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Körpergewicht >= 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 24,9 Kilogramm/Quadratmeter.
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <oder=1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Normale Elektrokardiogramm-Messungen (EKG). Durchschnittliche QT-Dauer korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) <450 Millisekunden (ms) oder QTcF <480 ms bei Probanden mit Schenkelblock, basierend auf einem Durchschnitt aus drei EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden.
• Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial. Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind und bereit sind, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung festgestellt.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson hat ein positives Ergebnis: Drogen-/Alkoholtest, Hepatitis-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Proband mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg, unabhängig von den damit verbundenen Symptomen zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Bei einem Abfall des systolischen Drucks um 20 mmHg (und einem Abfall des diastolischen Drucks um 10 mmHg) und einem Anstieg der Herzfrequenz um 20 Schläge pro Minute zwischen der Messung in Rückenlage und nach zwei Minuten Stehen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Ein positiver Drogen-/Alkoholspiegel vor der Studie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Alkoholmissbrauch
• Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). )
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Es ist nicht möglich, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer gilt) auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), zu verzichten ist länger) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK) beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• Spende von mehr als 500 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 56 Tagen.
• Schwangere oder stillende Weibchen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Proband mit positiven Cotininspiegeln im Urin, die auf den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
• Personen mit Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma im Kindesalter.
• Ab 7 Tagen vor der ersten Dosis kann auf den Verzehr von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft nicht verzichtet werden.