Estudio para determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de amlodipina y losartán FDC5/50 y FDC5/100 en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Edad y Género: Hombre o mujer entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Peso corporal >= 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 24,9 kilogramo/metro cuadrado.
• Alanina aminotransferasa (ALT) fosfatasa alcalina y bilirrubina <o=1,5x límite superior de la normalidad (LSN).
• Mediciones de electrocardiograma (ECG) normales. Duración media del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milisegundos (mseg) o QTcF <480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His basado en un promedio de tres ECG obtenidos durante un breve período de registro.
• Sujetos femeninos en edad fértil. Las mujeres en edad fértil son elegibles para ingresar si no están embarazadas y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo para prevenir el embarazo.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un resultado positivo: detección de drogas/alcohol, hepatitis, detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Sujeto con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o diastólica inferior a 60 mmHg independientemente de los síntomas asociados en el momento del ingreso
• Si hay una caída de 20 mmHg de la presión sistólica (y una caída de 10 mmHg de la diastólica) y un aumento de 20 latidos por minuto en la frecuencia cardíaca entre la medición en decúbito supino y después de dos minutos de pie en el momento del ingreso.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Un resultado positivo de drogas/alcohol previo al estudio en el momento de la admisión.
• abuso de alcohol
• Participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo). )
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Donación de más de 500 mililitros (mL) de sangre en un período de 56 días.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Sujeto con niveles positivos de cotinina en orina indicativos de consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que tienen asma o antecedentes de asma, incluido el asma infantil.
• No poder abstenerse del consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo desde los 7 días previos a la primera dosis.