Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az amlodipin és lozartán FDC5/50 és FDC5/100 két fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta készítmény bioekvivalenciájának meghatározására éhgyomri körülmények között

2017. június 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt címkés, véletlenszerű, egyszeri dózisú, háromutas keresztezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat az amlodipin és lozartán FDC5/50 és FDC5/100 két fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájának bioekvivalenciájának meghatározására a megfelelő referenciadózisok között egészségesen. Férfi és női alanyok böjti körülmények között

Ez egy három periódusos, három szekvenciából álló, referencia replikált, keresztezett vizsgálat két amlodipin és lozartán FDC tabletta, FDC5/50 és FDC5/100 (GSK2944406; 5 mg amlodipin és 50 mg és 100 mg lozartán) bioekvivalenciájának meghatározására. referenciaként az amlodipin és lozartán tablettákat, amelyeket két csoportban adtak együtt, 102 egészséges felnőtt férfi és női alanyt vontak be éhgyomorra.

Az egyes kezelések leírása az alábbiakban található:

A (Referencia) = 1 x 5 mg amlodipin tabletta és 1 x 50 mg lozartán tabletta. B (FDC5/50) = 1 x 5 mg amlodipin és 50 mg lozartán tabletta C (referencia) = 1 x 5 mg amlodipin tabletta és 1 x 100 mg lozartán tabletta D (FDC5/100) = 1 x 5 mg amlodipin és 100 mg lozartán tabletta A kezeléseket a véletlen besorolási ütemterv szerint adjuk be.

1. csoport: A → A → B vagy A → B → A vagy B → A → A 2. csoport: C → C → D vagy C → D → C vagy D → C → C Minden alany 28 napon belül szűrővizsgálaton vesz részt. az első adagolási időszak (1. nap). Az alapállapot-értékelést az első adagolás előtti napon végzik el.

Minden kezelési periódusban az alanyok az 1. nap előtti estén kerülnek be a klinikára. Minden alany egyetlen orális adag amlodipint és lozartánt kap reggel az 1. napon. Az összes alany a klinikai egységben marad mindaddig, amíg a 2. napon, a dózis beadása után 24 órával be nem fejezik az összes értékelést, beleértve a 24 órával az adagolás utáni PK minta gyűjtését. Az alanyok az adag beadása után 36, 48, 72 és 96 órával térnek vissza a klinikára farmakokinetikai mintákért.

A három kezelési időszakot 10-17 napos kimosási időszak választja el. Az utolsó adagolási periódus lejártakor vagy a korai megvonás után az alanyok 14-21 napon belül visszatérnek a klinikai osztályra egy nyomon követési látogatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein,, Dél-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor és nem: 18 és 65 év közötti férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Testtömeg >= 50 kg és testtömeg-index (BMI) a 18,5-24,9 kilogramm/m² tartományban van.
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) alkalikus foszfatáz és bilirubin <or=1,5x normál felső határ (ULN).
  • Normál elektrokardiogram (EKG) mérések. Az átlagos QT-idő a szívfrekvenciára korrigált Fridericia-képlettel (QTcF) <450 msec (msec) vagy QTcF <480 msec a Bundle Branch Blockban szenvedő alanyoknál, egy rövid felvételi időszak alatt kapott három EKG átlaga alapján.
  • Nem fogamzóképes női alanyok. Fogamzóképes korú nők akkor léphetnek be, ha nem terhesek, és hajlandóak a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a terhesség megelőzésére.
  • Egészséges, amelyet felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany pozitív: drog/alkohol szűrés, hepatitis, humán immunhiány vírus (HIV) szűrés
  • Az alany, akinek a szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél vagy a diasztolés vérnyomása kevesebb, mint 60 Hgmm, függetlenül a kapcsolódó tünetektől a felvétel időpontjában
  • Ha a szisztolés nyomás 20 Hgmm-rel (és a diasztolés 10 Hgmm-rel) és a pulzusszám 20 ütéssel percenként növekszik a fekvő fekvés mérése és a felvételkor két perc állás után.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol a felvételkor.
  • Alkohollal való visszaélés
  • Klinikai vizsgálatban vett részt, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb )
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a vizsgáló és a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • Több mint 500 milliliter (ml) vér adományozása 56 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
  • Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
  • Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  • Az alany, akinek a vizelet kotininszintje pozitív, ami dohány vagy nikotintartalmú termékek fogyasztását jelzi a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akik asztmában szenvednek vagy asztmában szenvednek, beleértve a gyermekkori asztmát.
  • Képtelen tartózkodni a vörösbor, a sevillai narancs, a grapefruit vagy a grapefruitlé fogyasztásától 7 nappal az első adag beadása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (5 mg amlodipin és 50 mg lozartán)
Az 1. csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri dózisú 5/50 mg-os FDC-tablettát kapjanak, valamint különálló, 5 mg amlodipint és 50 mg lozartánt tartalmazó referencia-kezelési tablettákat. A referencia kezelést három szekvenciában, három periódusban kell megismételni
Drog: Referencia kezelés: 5 mg amlodipin + 50 mg lozartán
Az alanyok 1 x 5 mg amlodipin tablettát és 1 x 50 mg lozartán tablettát kapnak orálisan, éhgyomorra, egyszeri adagban
Drog: FDC 5/50 amlodipin/lozartán
Az alanyok egyszeri orális adagban 1 tablettát kapnak, amely 5 mg amlodipint és 50 mg lozartánt tartalmaz éhgyomorra.
Kísérleti: 2. csoport (5 mg amlodipin és 100 mg lozartán)
A 2. csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen besoroljuk, hogy egyszeri adag FDC 5/100 mg-ot kapjanak; valamint különálló tabletták, amelyek mindegyike 5 mg amlodipint és 100 mg lozartánt tartalmaz. A referencia kezelést három szekvenciában, három periódusban kell megismételni
Drog: Referencia kezelés: 5 mg amlodipin + 100 mg lozartán
Az alanyok 1 x 5 mg amlodipin tablettát és 1 x 100 mg lozartán tablettát kapnak orálisan, éhgyomorra, egyszeri adagban
Drog: FDC 5/100 amlodipin/lozartán
Az alanyok egyszeri orális adagban 1 tablettát kapnak, amely 5 mg amlodipint és 100 mg lozartánt tartalmaz éhgyomorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amlodipin és a lozartán plazma farmakokinetikai paraméterei a releváns kezelésekben
Időkeret: Akár 25 napig normál időpontokban
Az amlodipin és a lozartán farmakokinetikai (PK) paraméterei magukban foglalják a koncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól (dózis előtt) az alanyon belüli mennyiségileg mérhető koncentráció utolsó időpontjáig az összes kezelés során, az AUC(0-t), a koncentráció alatti területet. - időgörbe a nulla időponttól (adagolás előtt) a végtelen ideig tartó expozícióig extrapolálva a plazmakoncentráció-idő görbe alatti adagolási és intervallumterületen (AUC (0-végtelen)), és a maximális plazmakoncentrációig (Cmax)
Akár 25 napig normál időpontokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma farmakokinetikai (PK) paraméterei tmax, Clast, százalékos AUCex és t½ az amlodipin és a lozartán esetében
Időkeret: Akár 25 nap normál időpontokban
A PK paraméterek: a Cmax előfordulási ideje (tmax), az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció (Clast), az AUCex százalékos értéke és a terminális felezési idő (t½) a plazmakoncentráció-idő adatokból kerülnek meghatározásra.
Akár 25 nap normál időpontokban
A karbonsav (aktív lozartán metabolit) plazma farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Akár 25 nap normál időpontokban
A karbonsav PK paraméterei: AUC (0-t), AUC (0-végtelen), Cmax, tmax, %AUCex, Clast és t½ a plazmakoncentráció-idő adatokból kerülnek meghatározásra.
Akár 25 nap normál időpontokban
Klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek mérése a biztonság és a tolerálhatóság eléréséhez
Időkeret: Akár 45 nap
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a klinikai kémiát és a vizeletvizsgálatot
Akár 45 nap
A biztonságot életjel mérésekkel értékelik
Időkeret: Akár 45 nap
A vitális jelek mérése magában foglalja a pulzusszámot és a vérnyomást
Akár 45 nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 45 nap
A biztonsági és tolerálhatósági paraméterek közé tartozik a nemkívánatos események rögzítése
Akár 45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 116799
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 116799
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 116799
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 116799
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 116799
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 116799
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 116799
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Referencia kezelés: 5 mg amlodipin + 50 mg lozartán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel