Studie ke stanovení bioekvivalence dvou tablet s fixní kombinací dávek (FDC) amlodipinu a losartanu FDC5/50 a FDC5/100 za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Věk a pohlaví: Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Tělesná hmotnost >= 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 24,9 kilogramů/metr čtvereční.
• Alkalická fosfatáza alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin <or=1,5x horní hranice normálu (ULN).
• Normální měření elektrokardiogramu (EKG). Průměrná délka QT korigovaná na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) <450 milisekund (ms) nebo QTcF <480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block na základě průměru ze tří EKG získaných během krátké doby záznamu.
• Ženské subjekty s nedětským potenciálem. Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé ke vstupu, pokud nejsou těhotné a jsou ochotny používat protokolem specifikované metody antikoncepce k zabránění otěhotnění.
• Zdravý podle rozhodnutí odpovědného a zkušeného lékaře na základě lékařského hodnocení.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní: screening na drogy/alkohol, hepatitidu, screening na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Subjekt se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg nebo diastolickým nižším než 60 mmHg bez ohledu na související příznaky v době přijetí
• Pokud dojde k poklesu systolického tlaku o 20 mmHg (a poklesu diastolického tlaku o 10 mmHg) a zvýšení srdeční frekvence o 20 tepů za minutu mezi měřením vleže a po dvou minutách stání v době přijetí.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní droga/alkohol před zahájením studie v době přijetí.
• Zneužívání alkoholu
• Účastnil se klinické studie a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší )
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, pokud podle názoru zkoušejícího a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor nebude lék interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Darování více než 500 mililitrů (ml) krve během 56 dnů.
• Březí nebo kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Subjekt s pozitivními hladinami kotininu v moči svědčícími o užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty s astmatem nebo astmatem v anamnéze včetně dětského astmatu.
• Nemůžete se zdržet konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou.