Studie for å bestemme bioekvivalensen til tablettformuleringer med to faste dosekombinasjoner (FDC) av amlodipin og losartan FDC5/50 og FDC5/100 under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Alder og kjønn: Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Kroppsvekt >= 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 24,9 kilogram/meter i kvadrat.
• Alaninaminotransferase (ALT) alkalisk fosfatase og bilirubin <or=1,5x øvre normalgrense (ULN).
• Normale elektrokardiogram (EKG) målinger. Gjennomsnittlig QT-varighet korrigert for hjertefrekvens med Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund (ms) eller QTcF <480 msek hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block basert på et gjennomsnitt fra tre EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode.
• Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder. Kvinner i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide og villige til å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet.
• Sunn som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering.
• Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en positiv: narkotika/alkohol-skjerm, hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV)-skjerm
• Person med systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk under 60 mm Hg uavhengig av tilknyttede symptomer på innleggelsestidspunktet
• Hvis det er et fall i 20 mmHg systolisk trykk (og et 10 mmHg fall i diastolisk) og en økning på 20 slag per minutt i hjertefrekvens mellom liggende måling og etter to minutter stående ved innleggelsestidspunktet.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Et positivt medikament/alkohol før studien ved opptak.
• Misbruk av alkohol
• Deltok i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (den som er lengst )
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av Investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisiner eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Donasjon av mer enn 500 milliliter (ml) blod innen en periode på 56 dager.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Person som har positive kotininnivåer i urinen som indikerer bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Personer som har astma eller en historie med astma, inkludert astma hos barn.
• Kan ikke avstå fra inntak av rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose.