Estudo para determinar a bioequivalência de duas formulações de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) de amlodipina e losartana FDC5/50 e FDC5/100 em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Idade e sexo: homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Peso corporal >= 50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 24,9 quilogramas/metro quadrado.
• Alanina aminotransferase (ALT) fosfatase alcalina e bilirrubina <ou = 1,5x limite superior do normal (ULN).
• Medidas de eletrocardiograma (ECG) normais. Duração QT média corrigida para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milissegundos (mseg) ou QTcF <480 mseg em indivíduos com Bloqueio de ramo baseado em uma média de três ECGs obtidos durante um breve período de registro.
• Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar são elegíveis para entrar se não estiverem grávidas e desejarem usar métodos contraceptivos especificados no protocolo para evitar a gravidez.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um positivo: triagem de drogas/álcool, hepatite, triagem de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Sujeito com pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou diastólica inferior a 60 mmHg, independentemente dos sintomas associados no momento da admissão
• Se houver uma queda de 20 mmHg na pressão sistólica (e uma queda de 10 mmHg na diastólica) e um aumento de 20 batimentos por minuto na frequência cardíaca entre a medição supina e após dois minutos em pé no momento da admissão.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Um medicamento/álcool pré-estudo positivo no momento da admissão.
• Abuso de álcool
• Participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo )
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do monitor médico da GlaxoSmithKline (GSK) a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Doação de mais de 500 mililitros (mL) de sangue em um período de 56 dias.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Sujeito com níveis positivos de cotinina urinária indicativos de uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Indivíduos que têm asma ou histórico de asma, incluindo asma na infância.
• Incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou sumo de toranja nos 7 dias anteriores à primeira dose.