Undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af ​​tabletformuleringer med to faste dosiskombinationer (FDC) af amlodipin og losartan FDC5/50 og FDC5/100 under fastende betingelser

Inklusionskriterier:

• Alder og køn: Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Kropsvægt >= 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 24,9 kilogram/meter i kvadrat.
• Alanin aminotransferase (ALT) alkalisk fosfatase og bilirubin <or=1,5x øvre normalgrænse (ULN).
• Normale elektrokardiogram (EKG) målinger. Gennemsnitlig QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) <450 millisekund (msec) eller QTcF <480 msec hos forsøgspersoner med Bundle Branch Block baseret på et gennemsnit fra tre EKG'er opnået over en kort optageperiode.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige. Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide og villige til at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder for at forhindre graviditet.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk evaluering.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en positiv: lægemiddel/alkohol screening, hepatitis, human immundefekt virus (HIV) screening
• Person med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller diastolisk blodtryk under 60 mm Hg uanset associerede symptomer på indlæggelsestidspunktet
• Hvis der er et fald i 20 mmHg af systolisk tryk (og et fald på 10 mmHg i diastolisk) og en stigning på 20 slag i minuttet i hjertefrekvens mellem liggende måling og efter to minutters stående på indlæggelsestidspunktet.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Et positivt præ-studie stof/alkohol på indlæggelsestidspunktet.
• Misbrug af alkohol
• Deltog i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​forsøgsproduktets biologiske effekt (alt efter hvad der er længere )
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Donation af mere end 500 milliliter (ml) blod inden for en periode på 56 dage.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Forsøgsperson med positive cotininniveauer i urinen, hvilket indikerer brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der har astma eller en historie med astma, herunder astma hos børn.
• Ude af stand til at afstå fra indtagelse af rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis.