Исследование по определению биоэквивалентности двух таблетированных форм амлодипина и лозартана с фиксированными дозами (FDC) FDC5/50 и FDC5/100 в условиях голодания

Критерии включения:

• Возраст и пол: мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Масса тела >= 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 24,9 кг/м2.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <или=1,5x верхняя граница нормы (ВГН).
• Нормальные показатели электрокардиограммы (ЭКГ). Средняя продолжительность интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) <450 миллисекунд (мс) или QTcF <480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса на основе среднего значения трех ЭКГ, полученных за короткий период записи.
• Субъекты женского пола, не имеющие детородного потенциала. Женщины детородного возраста имеют право на участие, если они не беременны и желают использовать указанные в протоколе методы контрацепции для предотвращения беременности.
• Здоров, как определено ответственным и опытным врачом, основанным на медицинском заключении.
• Способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный результат: скрининг на наркотики/алкоголь, гепатит, скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Субъект с систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст. или диастолическим менее 60 мм рт. ст. независимо от сопутствующих симптомов на момент поступления.
• Если наблюдается падение систолического давления на 20 мм рт.ст. (и падение диастолического на 10 мм рт.ст.) и увеличение частоты сердечных сокращений на 20 ударов в минуту между измерениями в положении лежа и после двухминутного стояния во время госпитализации.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный результат предварительного исследования на наркотики/алкоголь на момент поступления.
• Злоупотребление алкоголем
• Участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) )
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GlaxoSmithKline (GSK), препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Сдача более 500 миллилитров (мл) крови в течение 56 дней.
• Беременные или кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Субъект с положительным уровнем котинина в моче, указывающим на употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты, страдающие астмой или астмой в анамнезе, включая астму у детей.
• Невозможно воздержаться от употребления красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока за 7 дней до приема первой дозы.