Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biorównoważności dwóch postaci złożonych tabletek o ustalonej dawce (FDC) amlodypiny i losartanu FDC5/50 i FDC5/100 na czczo

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką, trójdrożnym krzyżowaniem, w celu określenia biorównoważności dwóch preparatów złożonej tabletki o ustalonej dawce (FDC) amlodypiny i losartanu FDC5/50 i FDC5/100 w stosunku do odpowiednich dawek referencyjnych u zdrowych osób dorosłych Mężczyźni i kobiety w warunkach postu

Jest to trzyokresowe, trzysekwencyjne, powtórzone badanie referencyjne, krzyżowe, mające na celu określenie biorównoważności dwóch postaci tabletek amlodypiny i losartanu FDC, FDC5/50 i FDC5/100 (GSK2944406; 5 mg amlodypiny oraz 50 mg i 100 mg losartanu) do referencyjnych tabletek amlodypiny i losartanu podawanych jednocześnie w dwóch grupach obejmujących 102 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiety na czczo.

Opis każdego zabiegu znajduje się poniżej:

A (odniesienie) = 1 x tabletka 5 mg amlodypiny i 1 x tabletka 50 mg losartanu. B (FDC5/50) = 1 x 5 mg amlodypiny i 50 mg losartanu C (Odniesienie) = 1 x 5 mg tabletka amlodypiny i 1 x 100 mg tabletka losartanu D (FDC5/100) = 1 x 5 mg amlodypiny i 100 mg losartanu tabletka Leczenie będzie podawane zgodnie z harmonogramem randomizacji, jak.

Grupa 1: A → A → B lub A → B → A lub B → A → A Grupa 2: C → C → D lub C → D → C lub D → C → C Wszyscy badani wezmą udział w wizycie przesiewowej w ciągu 28 dni pierwszego okresu dawkowania (Dzień 1). Oceny linii bazowej zostaną przeprowadzone dzień przed pierwszym dawkowaniem.

W każdym okresie leczenia pacjenci będą przyjmowani do kliniki wieczorem przed Dniem 1. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną amlodypiny i losartanu rano pierwszego dnia. Wszyscy pacjenci pozostaną w jednostce klinicznej do czasu zakończenia wszystkich ocen w 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 2, w tym pobrania próbki PK po 24 godzinach od podania dawki. Pacjenci wrócą do kliniki w celu pobrania próbek farmakokinetycznych 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki.

Trzy okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 10-17 dni. Po zakończeniu ostatniego okresu dawkowania lub wcześniejszym odstawieniu pacjenci powrócą do jednostki klinicznej w ciągu 14-21 dni na wizytę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek i płeć: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała >= 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 24,9 kilograma/metr kwadratowy.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) Fosfataza zasadowa i bilirubina <or=1,5x górna granica normy (ULN).
  • Normalne pomiary elektrokardiogramu (EKG). Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) <450 milisekund (ms) lub QTcF <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie średniej z trzech EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży i chcą stosować metody antykoncepcji określone w protokole, aby zapobiec ciąży.
  • Zdrowy według oceny odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu, zapalenie wątroby, badanie na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Osoba ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg lub rozkurczowym poniżej 60 mmHg, niezależnie od towarzyszących objawów w momencie przyjęcia
  • Jeśli występuje spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg (i spadek rozkurczowego o 10 mmHg) oraz wzrost częstości akcji serca o 20 uderzeń na minutę między pomiarem w pozycji leżącej a po dwóch minutach stania w momencie przyjęcia.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Pozytywny narkotyk / alkohol przed badaniem w momencie przyjęcia.
  • Nadużywanie alkoholu
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy )
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Oddanie ponad 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 56 dni.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Pacjent z dodatnim poziomem kotyniny w moczu wskazującym na używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy mają astmę lub astmę w wywiadzie, w tym astmę dziecięcą.
  • Nie można powstrzymać się od spożycia czerwonego wina, pomarańczy sewilskiej, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (5 mg amlodypiny i 50 mg losartanu)
Pacjenci z grupy 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę tabletki FDC 5/50 mg, a także oddzielne pojedyncze tabletki, każda z lekiem referencyjnym 5 mg amlodypiny i 50 mg losartanu. Leczenie referencyjne zostanie powtórzone w układzie trzech sekwencji i trzech okresów
Lek: Leczenie referencyjne: 5 mg amlodypiny + 50 mg losartanu
Pacjenci otrzymają 1 tabletkę amlodypiny 5 mg z 1 tabletką losartanu 50 mg podawaną doustnie na czczo jako pojedynczą dawkę
Lek: FDC 5/50 amlodypina/losartan
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1 tabletki zawierającą 5 mg amlodypiny i 50 mg losartanu na czczo
Eksperymentalny: Grupa 2 (5 mg amlodypiny i 100 mg losartanu)
Osobnicy z Grupy 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę FDC 5/100 mg; a także oddzielne pojedyncze tabletki, każda z leczenia referencyjnego, 5 mg amlodypiny i 100 mg losartanu. Leczenie referencyjne zostanie powtórzone w układzie trzech sekwencji i trzech okresów
Lek: Leczenie referencyjne: 5 mg amlodypiny + 100 mg losartanu
Pacjenci otrzymają 1 tabletkę amlodypiny 5 mg z 1 tabletką losartanu 100 mg podawaną doustnie na czczo jako pojedynczą dawkę
Lek: FDC 5/100 amlodypina/losartan
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1 tabletki zawierającą 5 mg amlodypiny i 100 mg losartanu na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne osocza dla amlodypiny i losartanu w odpowiednich terapiach
Ramy czasowe: Do 25 dni w regularnych punktach czasowych
Parametry farmakokinetyczne (PK) amlodypiny i losartanu będą obejmowały pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego momentu wymiernego stężenia u pacjenta we wszystkich terapiach AUC(0-t), pole pod stężeniem -krzywa czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do nieskończonej ekspozycji czasowej w obszarze dawkowania i przerwy pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC (0- nieskończoność)) i maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Do 25 dni w regularnych punktach czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza tmax, Clast, procent AUCex i t½ dla amlodypiny i losartanu
Ramy czasowe: Do 25 dni w regularnych punktach czasowych
Parametry farmakokinetyczne: czas wystąpienia Cmax (tmax), ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo (Clast), procent AUCex i okres półtrwania w fazie końcowej (t½) zostaną określone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
Do 25 dni w regularnych punktach czasowych
Osocze Parametry farmakokinetyczne kwasu karboksylowego (aktywny metabolit losartanu)
Ramy czasowe: Do 25 dni w regularnych punktach czasowych
Parametry farmakokinetyczne kwasu karboksylowego: AUC (0-t), AUC (0-nieskończoność), Cmax, tmax, %AUCex, Clast i t½ zostaną określone na podstawie danych dotyczących zależności stężenia w osoczu od czasu
Do 25 dni w regularnych punktach czasowych
Pomiar wartości testów laboratoryjnych w celu uzyskania dostępu do bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 45 dni
Kliniczne testy laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu
Do 45 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 45 dni
Pomiary funkcji życiowych obejmują częstość tętna i ciśnienie krwi
Do 45 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Do 45 dni
Parametry dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować rejestrację zdarzeń niepożądanych
Do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116799
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116799
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116799
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116799
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116799
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116799
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116799
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj