肝細胞癌 (HCC) の治療のための選択的内部放射線療法 (SIRT) と経動脈化学塞栓術 (TACE) の比較。
2015年10月18日 更新者：Michael Bernhard Pitton、Johannes Gutenberg University Mainz
選択的内部放射線療法は、中間期の肝細胞癌の治療において経動脈的化学塞栓療法よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学またはEASL基準に従って証明されたHCC
- 中間段階のHCC（BCLCによると段階B）
- 磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも1つの測定可能な病変
- 腫瘍量≦50%
- 保存された肝機能 (Child Pugh A および B)
除外基準:
- -根治的治療が可能な患者（例： 切除または局所切除）
- 以前の TACE または SIRT
- 過去4週間の化学療法
- チャイルドピューステージC
- BCLCステージD
- ECOG パフォーマンスステータス >0
- 肝臓の50%を超える腫瘍の浸潤
- 肝外腫瘍
- 血清ビリルビン >2.0 mg/dl;血清アルブミン 2.8 g/dl、血清クレアチニン >2 mg/dl;白血球 <3000/ml;血小板 <50000/ml
- 臨床的に明らかな腹水（CT/MRIのみの腹水は除外基準ではない）
- 過去3か月間の食道出血
- 肝性脳症
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
- 門脈の浸潤または閉塞
- 門脈の肝外血流
- -マクロ凝集アルブミンスキャンで肝肺シャントが20％以上
- 血管造影に対する禁忌
- 重力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：デブ・テイス
ドキソルビシンをロードした薬物溶出ビーズ (DC Beads)
|
生存腫瘍がなくなるまで、またはエンドポイントに到達するまで、6 週間ごとに DEB TACE。
他の名前：
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実験的：SIRT
イットリウム 90 充填レジン ビーズ (Sir Spheres) を使用した選択的内部放射線療法
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研究の開始時に1回の選択的内部放射線療法。
エンドポイントまでフォローアップ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：3年まで
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3年まで
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全生存
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月18日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。