Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) verrattuna transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon.
sunnuntai 18. lokakuuta 2015 päivittänyt: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektiivinen sisäinen sädehoito on parempi kuin transvaltimoiden kemoembolisaatio keskivaiheen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- HCC, todistettu histologisesti tai EASL-kriteerien mukaan
- Välivaihe HCC (vaihe B BCLC:n mukaan)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio magneettikuvauksessa (MRI)
- Kasvainkuorma ≤ 50 %
- säilynyt maksan toiminta (Child Pugh A ja B)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat mahdollisia parantavaan hoitoon (esim. resektio tai paikallinen ablaatio)
- Edellinen TACE tai SIRT
- Kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana
- Child Pugh -vaihe C
- BCLC-vaihe D
- ECOG-suorituskykytila >0
- Kasvaimen osallisuus > 50 % maksasta
- Ekstrahepaattinen kasvain
- Seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl; Seerumin albumiini 2,8 g/dl, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl; Leukosyytit <3000/ml; Trombosyytit <50000/ml
- Kliinisesti ilmeinen askites (askites vain CT/MRI:ssä ei ole poissulkemiskriteeri)
- Ruokatorven verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hepaattinen enkefalopatia
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
- Porttilaskimon infiltraatio tai tukos
- Hepatofugal-verivirtaus porttilaskimossa
- Maksan ja keuhkojen shuntti ≥ 20 % makroaggregoidun albumiinin skannauksessa
- Angiografian vasta-aiheet
- Painovoima
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEB TACE
Doksorubisiinilla ladatut lääkeainetta eluoivat helmet (DC Beads).
|
DEB TACE 6 viikon välein, kunnes joko elinkelpoista kasvainta tai päätepistettä ei saavutettu.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: SIRT
Selektiivinen sisäinen säteilyhoito, jossa käytetään yttrium 90 -ladattuja hartsihelmiä (Sir Spheres)
|
Selektiivinen sisäinen sädehoito kerran tutkimuksen alussa.
Seuraa päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa - Selviytyminen
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
enintään kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIRT-TACE-HCC-Mainz-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .