Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv intern strålbehandling (SIRT) kontra transarteriell kemoembolisering (TACE) för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC).

18 oktober 2015 uppdaterad av: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektiv intern strålbehandling är överlägsen transarteriell kemoembolisering för behandling av hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • HCC, bevisat genom histologi eller enligt EASL-kriterier
  • Mellanstadium HCC (steg B enligt BCLC)
  • Minst en mätbar lesion vid magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Tumörbelastning ≤ 50 %
  • bevarad leverfunktion (Child Pugh A och B)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är möjliga för botande behandling (t.ex. resektion eller lokal ablation)
  • Tidigare TACE eller SIRT
  • Kemoterapi under de senaste 4 veckorna
  • Child Pugh steg C
  • BCLC steg D
  • ECOG-prestandastatus >0
  • Tumörinblandning >50 % av levern
  • Extrahepatisk tumör
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dl; Serumalbumin 2,8 g/dl, serumkreatinin >2 mg/dl; Leukocyter <3000/ml; Trombocyter <50 000/ml
  • Kliniskt uppenbar ascites (ascites endast vid CT/MRI är inga uteslutningskriterier)
  • Esofagusblödning under de senaste 3 månaderna
  • Hepatisk encefalopati
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Infiltration eller ocklusion av portvenen
  • Hepatofugalt blodflöde i portvenen
  • Hepatopulmonell shunt ≥ 20 % i den makroaggregerade albuminskanningen
  • Kontraindikationer mot angiografi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEB TACE
Läkemedelseluerande pärlor (DC Beads) laddade med doxorubicin
Procedur: DEB TACE
DEB TACE var 6:e ​​vecka tills antingen ingen livskraftig tumör eller slutpunkt uppnåtts.
Andra namn:
  • Kemoembolisering
EXPERIMENTELL: SIRT
Selektiv intern strålningsterapi med Yttrium 90 laddade hartspärlor (Sir Spheres)
Procedur: SIRT
Selektiv intern strålbehandling en gång i början av studien. Följ upp tills slutpunkten.
Andra namn:
  • Radioembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till tre år
upp till tre år
Total-överlevnad
Tidsram: upp till tre år
upp till tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIRT-TACE-HCC-Mainz-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på DEB TACE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera