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Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) versus transarterielle Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).

18. Oktober 2015 aktualisiert von: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Die selektive interne Strahlentherapie ist der transarteriellen Chemoembolisation für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms im Zwischenstadium überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • HCC, nachgewiesen durch Histologie oder nach EASL-Kriterien
  • Zwischenstadium HCC (Stadium B nach BCLC)
  • Mindestens eine messbare Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Tumorlast ≤ 50 %
  • erhaltene Leberfunktion (Child Pugh A und B)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine kurative Behandlung geeignet sind (z. Resektion oder lokale Ablation)
  • Zurück TACE oder SIRT
  • Chemotherapie in den letzten 4 Wochen
  • Child-Pugh-Stadium C
  • BCLC-Stadium D
  • ECOG-Leistungsstatus >0
  • Tumorbeteiligung >50 % der Leber
  • Extrahepatischer Tumor
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl; Serumalbumin 2,8 g/dl, Serumkreatinin >2 mg/dl; Leukozyten <3000/ml; Thrombozyten <50000/ml
  • Klinisch erkennbarer Aszites (Aszites nur im CT/MRT ist kein Ausschlusskriterium)
  • Ösophagusblutungen in den letzten 3 Monaten
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
  • Infiltration oder Verschluss der Pfortader
  • Hepatofugaler Blutfluss in der Pfortader
  • Hepatopulmonaler Shunt ≥ 20 % im makroaggregierten Albumin-Scan
  • Kontraindikationen gegen Angiographie
  • Schwerkraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SCHULDEN
Mit Doxorubicin beladene Drug Eluting Beads (DC Beads).
Verfahren: SCHULDEN
DEBTACE alle 6 Wochen, bis entweder kein lebensfähiger Tumor oder Endpunkt erreicht ist.
Andere Namen:
  • Chemoembolisation
EXPERIMENTAL: HERR
Selektive interne Strahlentherapie mit mit Yttrium 90 beladenen Harzperlen (Sir Spheres)
Verfahren: HERR
Selektive Interne Strahlentherapie einmalig zu Studienbeginn. Follow-up bis zum Endpunkt.
Andere Namen:
  • Radioembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIRT-TACE-HCC-Mainz-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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