- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01798160
Radioterapia Interna Seletiva (SIRT) Versus Quimioembolização Transarterial (TACE) para o Tratamento do Carcinoma Hepatocelular (HCC).
18 de outubro de 2015 atualizado por: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
A Radioterapia Interna Seletiva é superior à Quimioembolização Transarterial para o tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- CHC, comprovado por histologia ou de acordo com os critérios da EASL
- CHC em estágio intermediário (estágio B de acordo com BCLC)
- Pelo menos uma lesão mensurável na ressonância magnética (MRI)
- Carga tumoral ≤ 50%
- função hepática preservada (Child Pugh A e B)
Critério de exclusão:
- Pacientes viáveis para tratamento curativo (por exemplo, ressecção ou ablação local)
- Anterior TACE ou SIRT
- Quimioterapia nas últimas 4 semanas
- Child Pugh estágio C
- BCLC estágio D
- Estado de Desempenho ECOG >0
- Envolvimento tumoral >50% do fígado
- Tumor extra-hepático
- Bilirrubina sérica >2,0 mg/dl; Albumina sérica 2,8 g/dl, Creatinina sérica >2 mg/dl; Leucócitos <3000/ml; Trombócitos <50000/ml
- Ascite clinicamente aparente (ascite apenas na TC/RM não é critério de exclusão)
- Sangramento esofágico nos últimos 3 meses
- Encefalopatia hepática
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
- Infiltração ou oclusão da veia porta
- Fluxo sanguíneo hepatofugal na veia porta
- Shunt hepatopulmonar ≥ 20% na cintilografia de albumina macroagregada
- Contra-indicações à angiografia
- Gravidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DÍVIDA
Esferas de eluição de drogas (DC Beads) carregadas com Doxorrubicina
|
DEB TACE a cada 6 semanas até que nenhum tumor viável ou ponto final seja alcançado.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: SIRT
Radioterapia interna seletiva usando grânulos de resina carregados com ítrio 90 (Sir Spheres)
|
Radioterapia Interna Seletiva uma vez no início do estudo.
Acompanhe até o ponto final.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até três anos
|
até três anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: até três anos
|
até três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIRT-TACE-HCC-Mainz-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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