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Radioterapia interna selettiva (SIRT) rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC).

18 ottobre 2015 aggiornato da: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
La radioterapia interna selettiva è superiore alla chemioembolizzazione transarteriosa per il trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • HCC, provato dall'istologia o secondo i criteri EASL
  • Stadio intermedio HCC (stadio B secondo BCLC)
  • Almeno una lesione misurabile in risonanza magnetica (MRI)
  • Carico tumorale ≤ 50%
  • funzionalità epatica conservata (Child Pugh A e B)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti suscettibili di trattamento curativo (ad es. resezione o ablazione locale)
  • Precedente TACE o SIRT
  • Chemioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Bambino Pugh fase C
  • BCLC stadio D
  • Stato delle prestazioni ECOG >0
  • Coinvolgimento del tumore >50% del fegato
  • Tumore extraepatico
  • Bilirubina sierica >2,0 mg/dl; Albumina sierica 2,8 g/dl, Creatinina sierica >2 mg/dl; Leucociti <3000/ml; Trombociti <50000/ml
  • Ascite clinicamente evidente (l'ascite solo alla TC/MRI non è un criterio di esclusione)
  • Sanguinamento esofageo negli ultimi 3 mesi
  • Encefalopatia epatica
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Infiltrazione o occlusione della vena porta
  • Flusso sanguigno epatofugo nella vena porta
  • Shunt epatopolmonare ≥ 20% nella scansione dell'albumina macroaggregata
  • Controindicazioni contro l'angiografia
  • Gravità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: DEB TACE
Sfere a rilascio di farmaco (sfere DC) caricate con doxorubicina
Procedura: DEB TACE
DEB TACE ogni 6 settimane fino al raggiungimento dell'assenza di tumore vitale o del raggiungimento dell'endpoint.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione
SPERIMENTALE: SIRT
Radioterapia interna selettiva con sfere di resina caricate con ittrio 90 (Sir Spheres)
Procedura: SIRT
Radioterapia interna selettiva una volta all'inizio dello studio. Follow-up fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • Radioembolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a tre anni
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRT-TACE-HCC-Mainz-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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