Radiothérapie interne sélective (SIRT) versus chimioembolisation transartérielle (TACE) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC).
18 octobre 2015 mis à jour par: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
La radiothérapie interne sélective est supérieure à la chimioembolisation transartérielle pour le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- CHC, prouvé par histologie ou selon les critères EASL
- Stade intermédiaire HCC (stade B selon BCLC)
- Au moins une lésion mesurable en imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Charge tumorale ≤ 50%
- fonction hépatique préservée (Child Pugh A et B)
Critère d'exclusion:
- Patients éligibles pour un traitement curatif (par ex. résection ou ablation locale)
- TACE ou SIRT antérieur
- Chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Enfant Pugh stade C
- BCLC stade D
- Statut de performance ECOG> 0
- Atteinte tumorale > 50 % du foie
- Tumeur extrahépatique
- Bilirubine sérique > 2,0 mg/dl ; Albumine sérique 2,8 g/dl, créatinine sérique > 2 mg/dl ; Leucocytes <3000/ml ; Thrombocytes <50000/ml
- Ascite cliniquement apparente (l'ascite uniquement en TDM/IRM n'est pas un critère d'exclusion)
- Saignement oesophagien au cours des 3 derniers mois
- Encéphalopathie hépatique
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
- Infiltration ou occlusion de la veine porte
- Flux sanguin hépatofuge dans la veine porte
- Shunt hépatopulmonaire ≥ 20 % dans la scintigraphie à l'albumine macroagrégée
- Contre-indications à l'angiographie
- Gravidité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: DEB TACE
Billes à élution médicamenteuse (billes DC) chargées de doxorubicine
|
DEB TACE toutes les 6 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de tumeur viable ou de critère d'évaluation atteint.
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: SIRT
Radiothérapie interne sélective utilisant des billes de résine chargées d'Yttrium 90 (Sir Spheres)
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Radiothérapie interne sélective une fois au début de l'étude.
Suivi jusqu'au point final.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à trois ans
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jusqu'à trois ans
|
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La survie globale
Délai: jusqu'à trois ans
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jusqu'à trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRT-TACE-HCC-Mainz-1
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