Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) versus transarteriální chemoembolizace (TACE) pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC).

18. října 2015 aktualizováno: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektivní vnitřní radiační terapie je lepší než transarteriální chemoembolizace pro léčbu hepatocelulárního karcinomu středního stadia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • HCC, prokázané histologicky nebo podle kritérií EASL
  • Střední stadium HCC (stadium B podle BCLC)
  • Alespoň jedna měřitelná léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Nádorová zátěž ≤ 50 %
  • zachovaná funkce jater (Child Pugh A a B)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je vhodná kurativní léčba (např. resekce nebo lokální ablace)
  • Předchozí TACE nebo SIRT
  • Chemoterapie během posledních 4 týdnů
  • Child Pugh stadium C
  • BCLC fáze D
  • Stav výkonu ECOG >0
  • Postižení nádorem > 50 % jater
  • Extrahepatální nádor
  • sérový bilirubin >2,0 mg/dl; sérový albumin 2,8 g/dl, sérový kreatinin >2 mg/dl; Leukocyty <3000/ml; Trombocyty <50000/ml
  • Klinicky zjevný ascites (ascites pouze při CT/MRI není žádným vylučovacím kritériem)
  • Krvácení z jícnu během posledních 3 měsíců
  • Jaterní encefalopatie
  • Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
  • Infiltrace nebo okluze portální žíly
  • Hepatofugální průtok krve v portální žíle
  • Hepatopulmonální zkrat ≥ 20 % ve skenu makroagregovaného albuminu
  • Kontraindikace proti angiografii
  • Gravidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: DEB TACE
Perličky uvolňující léčivo (DC Beads) naplněné doxorubicinem
Postup: DEB TACE
DEB TACE každých 6 týdnů, dokud není dosaženo buď žádného životaschopného nádoru, ani koncového bodu.
Ostatní jména:
  • Chemoembolizace
EXPERIMENTÁLNÍ: SIRT
Selektivní vnitřní radiační terapie s použitím perliček pryskyřice naplněných Yttriem 90 (Sir Spheres)
Postup: SIRT
Selektivní vnitřní radiační terapie jednou na začátku studie. Následujte až do konce.
Ostatní jména:
  • Radioembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do tří let
do tří let
Celkové přežití
Časové okno: do tří let
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIRT-TACE-HCC-Mainz-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEB TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit