选择性内放射治疗 (SIRT) 与经动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗肝细胞癌 (HCC)。
2015年10月18日 更新者:Michael Bernhard Pitton、Johannes Gutenberg University Mainz
选择性内放射治疗优于经动脉化疗栓塞治疗中期肝细胞癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥18岁
- HCC,经组织学或根据 EASL 标准证实
- 中期 HCC(根据 BCLC 的 B 期)
- 磁共振成像 (MRI) 中至少有一个可测量的病灶
- 肿瘤负荷≤50%
- 保留肝功能(Child Pugh A 和 B)
排除标准:
- 适合治愈性治疗的患者(例如 切除或局部消融)
- 以前的 TACE 或 SIRT
- 最近 4 周的化疗
- Child Pugh C期
- BCLC D期
- ECOG 表现状态 >0
- 肿瘤累及 >50% 的肝脏
- 肝外肿瘤
- 血清胆红素 >2.0 mg/dl;血清白蛋白 2.8 g/dl,血清肌酐 >2 mg/dl;白细胞<3000/ml;血小板<50000/ml
- 临床上明显的腹水(只有 CT/MRI 腹水不是排除标准)
- 最近 3 个月食道出血
- 肝性脑病
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 门静脉浸润或闭塞
- 门静脉中的离肝血流
- 大聚集白蛋白扫描肝肺分流≥20%
- 血管造影禁忌症
- 重力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:债务
载有多柔比星的药物洗脱珠(DC 珠)
|
每 6 周进行一次 DEB TACE,直到没有存活的肿瘤或达到终点。
其他名称:
|
实验性的:SIRT
使用装载 Yttrium 90 的树脂珠 (Sir Spheres) 进行选择性内放射治疗
|
在研究开始时进行一次选择性内部放射治疗。
随访至终点。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无进展生存期
大体时间:长达三年
|
长达三年
|
总生存期
大体时间:长达三年
|
长达三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月18日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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