Selektiv intern strålebehandling (SIRT) versus transarteriel kemoembolisering (TACE) til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC).
18. oktober 2015 opdateret af: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektiv intern strålebehandling er overlegen i forhold til transarteriel kemoembolisering til behandling af hepatocellulært karcinom på mellemstadie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- HCC, bevist ved histologi eller i henhold til EASL-kriterier
- Mellemtrin HCC (stadium B i henhold til BCLC)
- Mindst én målbar læsion i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Tumorbelastning ≤ 50 %
- bevaret leverfunktion (Child Pugh A og B)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er mulige for helbredende behandling (f. resektion eller lokal ablation)
- Tidligere TACE eller SIRT
- Kemoterapi inden for de sidste 4 uger
- Child Pugh fase C
- BCLC trin D
- ECOG Performance Status >0
- Tumorinvolvering > 50 % af leveren
- Ekstrahepatisk tumor
- Serumbilirubin >2,0 mg/dl; Serumalbumin 2,8 g/dl, serumkreatinin >2 mg/dl; Leukocytter <3000/ml; Trombocytter <50.000/ml
- Klinisk tilsyneladende ascites (ascites kun i CT/MRI er ingen eksklusionskriterier)
- Esophageal blødning i løbet af de sidste 3 måneder
- Hepatisk encefalopati
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
- Infiltration eller okklusion af portvenen
- Hepatofugal blodgennemstrømning i portvenen
- Hepatopulmonal shunt ≥ 20 % i den makroaggregerede albuminscanning
- Kontraindikationer mod angiografi
- Tyngdekraft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEB TACE
Drug eluing Beads (DC Beads) fyldt med Doxorubicin
|
DEB TACE hver 6. uge indtil enten ingen levedygtig tumor eller endepunkt nås.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: SIRT
Selektiv intern strålingsterapi ved hjælp af Yttrium 90 ladede harpiksperler (Sir Spheres)
|
Selektiv intern strålebehandling én gang i begyndelsen af undersøgelsen.
Følg op indtil slutpunktet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: op til tre år
|
op til tre år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til tre år
|
op til tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2013
Først opslået (SKØN)
25. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRT-TACE-HCC-Mainz-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .