Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv intern strålebehandling (SIRT) versus transarteriel kemoembolisering (TACE) til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC).

18. oktober 2015 opdateret af: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektiv intern strålebehandling er overlegen i forhold til transarteriel kemoembolisering til behandling af hepatocellulært karcinom på mellemstadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • HCC, bevist ved histologi eller i henhold til EASL-kriterier
  • Mellemtrin HCC (stadium B i henhold til BCLC)
  • Mindst én målbar læsion i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tumorbelastning ≤ 50 %
  • bevaret leverfunktion (Child Pugh A og B)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mulige for helbredende behandling (f. resektion eller lokal ablation)
  • Tidligere TACE eller SIRT
  • Kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Child Pugh fase C
  • BCLC trin D
  • ECOG Performance Status >0
  • Tumorinvolvering > 50 % af leveren
  • Ekstrahepatisk tumor
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dl; Serumalbumin 2,8 g/dl, serumkreatinin >2 mg/dl; Leukocytter <3000/ml; Trombocytter <50.000/ml
  • Klinisk tilsyneladende ascites (ascites kun i CT/MRI er ingen eksklusionskriterier)
  • Esophageal blødning i løbet af de sidste 3 måneder
  • Hepatisk encefalopati
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Infiltration eller okklusion af portvenen
  • Hepatofugal blodgennemstrømning i portvenen
  • Hepatopulmonal shunt ≥ 20 % i den makroaggregerede albuminscanning
  • Kontraindikationer mod angiografi
  • Tyngdekraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEB TACE
Drug eluing Beads (DC Beads) fyldt med Doxorubicin
Procedure: DEB TACE
DEB TACE hver 6. uge indtil enten ingen levedygtig tumor eller endepunkt nås.
Andre navne:
  • Kemoembolisering
EKSPERIMENTEL: SIRT
Selektiv intern strålingsterapi ved hjælp af Yttrium 90 ladede harpiksperler (Sir Spheres)
Procedure: SIRT
Selektiv intern strålebehandling én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Følg op indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • Radioembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: op til tre år
op til tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til tre år
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (SKØN)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIRT-TACE-HCC-Mainz-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med DEB TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner