Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

18 октября 2015 г. обновлено: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Селективная внутренняя лучевая терапия превосходит трансартериальную химиоэмболизацию для лечения промежуточной стадии гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • ГЦК, подтвержденный гистологически или в соответствии с критериями EASL
  • Промежуточная стадия ГЦК (стадия В по BCLC)
  • По крайней мере одно измеримое поражение при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Опухолевая нагрузка ≤ 50%
  • сохраненная функция печени (классы А и В по Чайлд-Пью)

Критерий исключения:

  • Пациенты, подходящие для радикального лечения (например, резекция или местная абляция)
  • Предыдущий TACE или SIRT
  • Химиотерапия в течение последних 4 недель
  • Чайлд-Пью стадия C
  • BCLC стадия D
  • Статус производительности ECOG >0
  • Вовлечение опухолью >50% печени
  • Внепеченочная опухоль
  • Билирубин сыворотки >2,0 мг/дл; Альбумин сыворотки 2,8 г/дл, креатинин сыворотки >2 мг/дл; Лейкоциты <3000/мл; Тромбоциты <50000/мл
  • Клинически выраженный асцит (асцит только на КТ/МРТ не является критерием исключения)
  • Пищеводное кровотечение в течение последних 3 мес.
  • Печеночная энцефалопатия
  • Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
  • Инфильтрация или окклюзия воротной вены
  • Гепатофугальный кровоток в воротной вене
  • Гепатопульмональный шунт ≥ 20% при сканировании макроагрегированного альбумина
  • Противопоказания к ангиографии
  • гравитация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ДЭБ ТАСЕ
Гранулы с лекарственным покрытием (гранулы DC), загруженные доксорубицином
Процедура: ДЭБ ТАСЕ
DEB TACE каждые 6 недель до тех пор, пока не перестанет существовать жизнеспособная опухоль или не будет достигнута конечная точка.
Другие имена:
  • Химиоэмболизация
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИРТ
Селективная внутренняя лучевая терапия с использованием шариков смолы, наполненных иттрием 90 (Sir Spheres)
Процедура: СИРТ
Селективная внутренняя лучевая терапия однократно в начале исследования. Следуйте до конечной точки.
Другие имена:
  • Радиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до трех лет
до трех лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до трех лет
до трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Gutenberg University Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIRT-TACE-HCC-Mainz-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться