Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) versus transarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).

18 oktober 2015 bijgewerkt door: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selectieve interne bestralingstherapie is superieur aan transarteriële chemo-embolisatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • HCC, bewezen door histologie of volgens EASL-criteria
  • Tussenstadium HCC (stadium B volgens BCLC)
  • Ten minste één meetbare laesie in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Tumorbelasting ≤ 50%
  • behouden leverfunctie (Child Pugh A en B)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geschikt voor curatieve behandeling (bijv. resectie of lokale ablatie)
  • Vorige TACE of SIRT
  • Chemotherapie gedurende de laatste 4 weken
  • Kind Pugh stadium C
  • BCLC-stadium D
  • ECOG-prestatiestatus >0
  • Tumorbetrokkenheid> 50% van de lever
  • Extrahepatische tumor
  • Serumbilirubine >2,0 mg/dl; Serumalbumine 2,8 g/dl, serumcreatinine >2 mg/dl; Leukocyten <3000/ml; Trombocyten <50000/ml
  • Klinisch duidelijke ascites (ascites alleen bij CT/MRI is geen uitsluitingscriterium)
  • Slokdarmbloeding gedurende de laatste 3 maanden
  • Hepatische encefalopathie
  • Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
  • Infiltratie of occlusie van de poortader
  • Hepatofugale bloedstroom in de poortader
  • Hepatopulmonale shunt ≥ 20% in de macrogeaggregeerde albuminescan
  • Contra-indicaties tegen angiografie
  • Zwaartekracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SCHULD TACE
Geneesmiddel-afgevende kralen (DC-kralen) geladen met doxorubicine
Procedure: SCHULD TACE
DEB TACE elke 6 weken totdat geen levensvatbare tumor of eindpunt is bereikt.
Andere namen:
  • Chemo-embolisatie
EXPERIMENTEEL: SIRT
Selectieve interne bestralingstherapie met behulp van met Yttrium 90 geladen harsparels (Sir Spheres)
Procedure: SIRT
Selectieve interne bestralingstherapie eenmaal aan het begin van het onderzoek. Vervolg tot eindpunt.
Andere namen:
  • Radio-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot drie jaar
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIRT-TACE-HCC-Mainz-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren