Radioterapia interna selectiva (SIRT) versus quimioembolización transarterial (TACE) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC).
18 de octubre de 2015 actualizado por: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
La radioterapia interna selectiva es superior a la quimioembolización transarterial para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en estadio intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- CHC, comprobado por histología o según criterios EASL
- CHC en estadio intermedio (estadio B según BCLC)
- Al menos una lesión medible en resonancia magnética nuclear (RMN)
- Carga tumoral ≤ 50%
- función hepática conservada (Child Pugh A y B)
Criterio de exclusión:
- Pacientes factibles para el tratamiento curativo (p. resección o ablación local)
- TACE o SIRT anterior
- Quimioterapia durante las últimas 4 semanas
- Niño Pugh etapa C
- BCLC etapa D
- Estado de rendimiento ECOG >0
- Afectación tumoral >50% del hígado
- Tumor extrahepático
- Bilirrubina sérica >2,0 mg/dl; albúmina sérica 2,8 g/dl, creatinina sérica >2 mg/dl; Leucocitos <3000/ml; Trombocitos <50000/ml
- Ascitis clínicamente aparente (la ascitis solo en CT/MRI no es un criterio de exclusión)
- Sangrado esofágico en los últimos 3 meses
- Encefalopatía hepática
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
- Infiltración u oclusión de la vena porta
- Flujo hepatófugo de sangre en la vena porta
- Shunt hepatopulmonar ≥ 20% en gammagrafía con albúmina macroagregada
- Contraindicaciones de la angiografía
- Gravedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DEB TACE
Perlas liberadoras de fármaco (perlas DC) cargadas con doxorrubicina
|
DEB TACE cada 6 semanas hasta que no haya tumor viable o se alcance el punto final.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: SIRT
Radioterapia interna selectiva con perlas de resina cargadas con itrio 90 (Sir Spheres)
|
Radioterapia interna selectiva una vez al inicio del estudio.
Seguimiento hasta el punto final.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta tres años
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hasta tres años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIRT-TACE-HCC-Mainz-1
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