Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) w porównaniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC).
18 października 2015 zaktualizowane przez: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektywna radioterapia wewnętrzna przewyższa chemioembolizację przeztętniczą w leczeniu pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- HCC potwierdzony histologicznie lub zgodnie z kryteriami EASL
- Stadium pośrednie HCC (stadium B wg BCLC)
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Obciążenie guzem ≤ 50%
- zachowana funkcja wątroby (Child Pugh A i B)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nadający się do leczenia (np. resekcja lub miejscowa ablacja)
- Poprzedni TACE lub SIRT
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Dziecko Pugh stadium C
- BCLC etap D
- Stan wydajności ECOG >0
- Zajęcie guza >50% wątroby
- Guz pozawątrobowy
- Bilirubina w surowicy >2,0 mg/dl; Albumina w surowicy 2,8 g/dl, Kreatynina w surowicy >2 mg/dl; leukocyty <3000/ml; Trombocyty <50000/ml
- Klinicznie widoczny wodobrzusze (wodobrzusze tylko w CT/MRI nie jest kryterium wykluczenia)
- Krwawienie z przełyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Encefalopatia wątrobowa
- Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
- Naciek lub niedrożność żyły wrotnej
- Przepływ krwi przez wątrobę w żyle wrotnej
- Przeciek wątrobowo-płucny ≥ 20% w skanie makroagregacji albumin
- Przeciwwskazania do angiografii
- Grawitacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEB TACE
Kulki uwalniające lek (kulki DC) wypełnione doksorubicyną
|
DEB TACE co 6 tygodni, aż do braku żywego guza lub osiągnięcia punktu końcowego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: SIRT
Selektywna terapia promieniowaniem wewnętrznym przy użyciu perełek żywicy z dodatkiem itru 90 (kulki Sir)
|
Jednorazowa selektywna radioterapia wewnętrzna na początku badania.
Kontynuuj do punktu końcowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do trzech lat
|
do trzech lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do trzech lat
|
do trzech lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIRT-TACE-HCC-Mainz-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .