Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) w porównaniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC).

18 października 2015 zaktualizowane przez: Michael Bernhard Pitton, Johannes Gutenberg University Mainz
Selektywna radioterapia wewnętrzna przewyższa chemioembolizację przeztętniczą w leczeniu pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • HCC potwierdzony histologicznie lub zgodnie z kryteriami EASL
  • Stadium pośrednie HCC (stadium B wg BCLC)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Obciążenie guzem ≤ 50%
  • zachowana funkcja wątroby (Child Pugh A i B)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nadający się do leczenia (np. resekcja lub miejscowa ablacja)
  • Poprzedni TACE lub SIRT
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dziecko Pugh stadium C
  • BCLC etap D
  • Stan wydajności ECOG >0
  • Zajęcie guza >50% wątroby
  • Guz pozawątrobowy
  • Bilirubina w surowicy >2,0 mg/dl; Albumina w surowicy 2,8 g/dl, Kreatynina w surowicy >2 mg/dl; leukocyty <3000/ml; Trombocyty <50000/ml
  • Klinicznie widoczny wodobrzusze (wodobrzusze tylko w CT/MRI nie jest kryterium wykluczenia)
  • Krwawienie z przełyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
  • Naciek lub niedrożność żyły wrotnej
  • Przepływ krwi przez wątrobę w żyle wrotnej
  • Przeciek wątrobowo-płucny ≥ 20% w skanie makroagregacji albumin
  • Przeciwwskazania do angiografii
  • Grawitacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: DEB TACE
Kulki uwalniające lek (kulki DC) wypełnione doksorubicyną
Procedura: DEB TACE
DEB TACE co 6 tygodni, aż do braku żywego guza lub osiągnięcia punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja
EKSPERYMENTALNY: SIRT
Selektywna terapia promieniowaniem wewnętrznym przy użyciu perełek żywicy z dodatkiem itru 90 (kulki Sir)
Procedura: SIRT
Jednorazowa selektywna radioterapia wewnętrzna na początku badania. Kontynuuj do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • Radioembolizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do trzech lat
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIRT-TACE-HCC-Mainz-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na DEB TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj