ラテンアメリカおよびEMEA地域における心房細動患者の脳卒中予防のためのXarelto (XANTUS-EL)
2017年6月20日 更新者：Bayer
XANTUS-EL、Xarelto®、東欧、中東、アフリカ（EMEA）およびラテンアメリカ（LATAM）における非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および非中枢神経系全身性塞栓症の予防に関する非介入研究
この国際研究は、脳卒中または非中枢神経系全身塞栓症を予防するために日常的な治療条件下でリバーロキサバンを処方されている非弁膜症性心房細動患者を対象とした前向き非介入観察コホート研究です。
患者は1年間、またはリバーロキサバン治療が12か月未満で中止された場合には治療終了後30日まで追跡調査される。
重篤な有害事象については、適切に追跡調査を行います。
検査値（Hb、HCT、血球潜血など）は、測定された時点ごとに文書化する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、アゼルバイジャン
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Many Locations、アラブ首長国連邦
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Many Locations、アルゼンチン
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Many Locations、ウルグアイ
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Many Locations、エジプト
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Many Locations、カザフスタン
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Many Locations、グルジア
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Many Locations、ケニア
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Many Locations、コロンビア
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ManyLocations、サウジアラビア
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Many Locations、チリ
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Many Locations、バーレーン
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Many Locations、ベネズエラ
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Many Locations、メキシコ
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ManyLocations、ヨルダン
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ManyLocations、レバノン
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Many Locations、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳卒中または非中枢神経系全身塞栓症を予防するために通常の治療条件下でリバーロキサバンを処方されている非弁膜症性心房細動患者。
説明
包含基準:
- 非弁膜症性心房細動と診断され、脳卒中または非中枢神経系全身塞栓症を予防するためにリバーロキサバンによる治療を開始し、研究への参加に同意した18歳以上の女性および男性患者。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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脳卒中または非中枢神経系全身塞栓症を予防するために日常的な治療条件下でリバーロキサバンを処方されている非弁膜症性心房細動患者。
治療の用量および期間に関する決定は、担当研究者の裁量で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な出血事象と判断された場合
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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安全性変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます。
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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判断された症候性血栓塞栓性イベント
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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非大出血。SAE または非重篤 AE として収集され、大出血のカテゴリーに当てはまらないすべての出血イベントとして定義されます。
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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治療の満足度
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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さまざまなAF危険因子カテゴリーにおける有害事象発生率
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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リバーロキサバン治療の継続
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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リバーロキサバン治療に切り替える理由
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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リバーロキサバン治療を中断する理由
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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医療リソース
時間枠：1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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抗凝固療法による医療従事者の来院および入院の数
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1年後またはリバーロキサバン治療終了後30日のいずれか遅い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月14日
一次修了 (実際)
2016年1月16日
研究の完了 (実際)
2016年6月20日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。