Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xarelto for forebygging av hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer i Latinamerica og EMEA-regionen (XANTUS-EL)

20. juni 2017 oppdatert av: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® om forebygging av hjerneslag og systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer i Øst-EU, Midtøsten, Afrika (EMEA) og Latin-Amerika (LATAM): En ikke-intervensjonell studie

Denne internasjonale studien er en prospektiv ikke-intervensjonell observasjonskohortstudie av pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som får foreskrevet rivaroksaban under rutinemessige behandlingsforhold for å forhindre slag eller systemisk emboli som ikke er sentralnervesystemet. Pasienter vil bli fulgt opp i 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling dersom behandlingen ble avbrutt tidligere enn 12 måneder. Alvorlige uønskede hendelser vil bli fulgt opp tilstrekkelig. Laboratorieverdier (f.eks. Hb, HCT, hemoccult) bør dokumenteres for hvert tidspunkt de ble målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som foreskrives rivaroksaban under rutinemessige behandlingsforhold for å forhindre slag eller systemisk emboli utenfor sentralnervesystemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer som starter behandling med rivaroksaban for å forhindre slag eller ikke-CNS systemisk emboli, og som samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som foreskrives Rivaroxaban under rutinemessige behandlingsforhold for å forhindre slag eller systemisk emboli som ikke er sentralnervesystemet. Avgjørelse angående dose og behandlingsvarighet tatt etter den behandlende etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedømte store blødningshendelser
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømte symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Ikke-større blødninger, samlet som SAE eller ikke-alvorlige AE og definert som alle blødningshendelser som ikke faller inn i kategorien store blødninger
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Uønskede hendelser i de forskjellige AF-risikofaktorkategoriene
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Vedvarende behandling med rivaroksaban
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Årsaker til bytte av rivaroksabanbehandling
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Årsaker til å avbryte behandling med rivaroksaban
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Helseressurs
Tidsramme: etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere
Antall helsepersonellbesøk og sykehusinnleggelser på grunn av antikoagulasjonsbehandling
etter 1 år eller inntil 30 dager etter avsluttet rivaroksabanbehandling, avhengig av hva som er senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16691
  • XA1206 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere